真空リークテスター CDV Pharma V&P

圧力ブリスターボトル用

包装の完全性は、製品の無菌性、安定性、および有効期限に直接影響します。
そのため、漏れ試験方法は信頼性が高く、再現性があり、規制要件に適合している必要があります。CDV Pharma V&P は、医薬品ラボおよび品質管理チームが、さまざまな包装形態および試験方法において一貫した包装完全性試験CCITを実施することを支援します。


医薬品用途向けの多用途リーク検出システム
CDV Pharma V&P は、色素浸透試験、真空試験、および圧力ベースの漏れ試験を実施するために設計された包装完全性試験システムです。
本システムのアーキテクチャには以下が含まれます

• 包装形態の柔軟性を高める最適化された真空チャンバー、
• 納期短縮、保守の簡素化、および浸漬液から電子部品を保護する独立型制御モジュール、
• PLC ベースの自動化プラットフォーム。

この設計により、プロセスの安定性、電子機器の保護、および日常のラボ運用における柔軟性が確保されます。


複数の漏れ試験方法。1台の装置で対応。
CDV Pharma V&P は、以下を含む幅広い包装完全性試験方法に対応しています

• メチレンブルーを用いた色素浸透試験、
• 真空による漏れ検出、
• 内部加圧試験、
• 高感度を実現する外部加圧試験。

1つのシステムで、包装タイプや試験目的に応じたさまざまな CCIT 方法を実施できます。


適用分野
CDV Pharma V&P は、以下の包装に対する漏れ試験に適しています

• アンプル、
• バイアル、
• ボトル、
• ブリスター、
• フレキシブルおよびセミフレキシブル包装、
• 密封された医薬品容器。

液体内容物の有無にかかわらず、剛性、半剛性、柔軟性のある包装に対して試験を実施できます。


規制要件への対応を考慮した設計
CDV Pharma V&P は、以下を含む国際的に認知された規格に準拠した試験をサポートします
USP <1207.2>
USP <381> / JP 7.03
ASTM D3078
ASTM F2096
ASTM D4991
ASTM D6653
欧州薬局方 3.2.9
メキシコ薬局方 MGA 0486FEUM
21 CFR Part 11オプション
これにより、規制対象となる医薬品品質管理環境に適したシステムとなっています。


データ完全性およびトレーサビリティ
PLC ベースの制御システムは以下をサポートします

• ユーザーおよび権限管理、
• 試験結果の自動保存、
• 安全な PDF レポート生成電子署名はオプション、
• デジタルデータのエクスポート、
• 外部システムとの統合プリンター、バーコードおよび QR コードリーダー。

実際の生産および品質管理環境に適応
CDV Pharma V&P の特長

• 包装柔軟性を高めるチャンバー高さの拡大、
• 色素消費量を削減するコンパクトな内部容量、
• 人間工学と保守性を向上させる独立型制御モジュール、
• 試験サイクル全体にわたる明確な目視検査。

モジュール設計により、構成変更や将来的なアップグレードが可能です。


投資前にアプリケーションを検証
サンプルをお送りいただき、CDV Pharma V&P が貴社の包装および試験方法に適しているかをご評価ください。
当社チームが漏れ試験を実施し、試験の録画動画を提供することで、導入前に性能および適合性を確認いただけます。