真空リークテスター MK-500H

梱包用密閉保全用バイアル

MK-500H 真空減衰式リークテスターは、アンプル、バイアル、注射剤瓶、凍結乾燥粉末注射剤瓶、およびプレフィルドパッケージのリーク検出に特化しています。

製品の特徴
パッケージ内の微量のリークを検出可能です。サンプルは再利用可能であるため、コストを効果的に削減できます。
環境温度・湿度監視装置を搭載しています。
大小のリークを検出でき、システムが自動的に合格・不合格を判定します。
試験方法真空減衰法
試験時間は30秒未満です。
サンプルに応じて試験チャンバーを選択でき、交換も簡単です。
試験結果を自動印刷し、正確性と客観性を確保します。
試験結果に対して、良品率の統計やサンプルの正規分布図を含む統計分析を自動的に行います。
ミニプリンターとUSBインターフェースを装備しています。
レポートを自動保存・検索し、ExcelおよびPDF形式でエクスポートできます。
GMP要件に準拠し、ユーザー権限の階層設定に対応、履歴記録および監査追跡機能を備えています。
PC用ソフトウェアはオプションです。

試験原理
MK-500H 真空減衰式リークテスターの試験原理は、ASTM F2338-09 規格および USP 40-1207 規制に完全に準拠しており、真空減衰法に基づき、デュアルセンサー技術とデュアル循環システムを採用しています。微小リークシール試験機の本体は、専用に設計された試験室に接続されており、試験室には被試験パッケージを収容できます。装置は試験室を真空にし、包装の内部と外部に圧力差を形成します。この圧力勾配の下で、包装内部のガスは、漏れがある場合、試験室へと拡散します。デュアルセンサー技術により、時間-圧力変化の関係を監視し、それを基準値と比較することで、サンプルに漏れがあるかどうかを判定します。

検出基準
ASTM F2338-13、USP1207、YY/T 0681.18-2020

技術仕様
適用対象アンプル、バイアル、注射用バイアル、プレフィルドパッケージ
試験方法真空減衰法による非破壊試験
試験室サンプルに応じてカスタマイズ
真空度0 -100 kPa
試験システムデュアルセンサー技術
検出感度直径 1 2 µm
試験時間30秒未満
装置操作HMI
真空源真空ポンプ
周囲温度15°C 30°C
相対湿度最大 80%RH結露なし
装置寸法320 mm (幅) × 520 mm (奥行) × 350 mm (高さ)
正味重量20 kg

構成
標準構成装置、真空ポンプ、ミニプリンター、試験チャンバー
オプション校正済み流量計、特注試験チャンバー、陽性サンプル、陰性サンプル

済南賽成は、製品の性能と機能の革新および改善に常に取り組んでいます。そのため、技術仕様は予告なく変更される場合があります。済南賽成は、最終的な解釈権および改訂権を留保します。