遠心分配用クロマトグラフ GMP rCPC

プロセス製薬用途実験用

GMP rCPCはロタクロムの液体-液体遠心分配クロマトグラフィー（CPC）プラットフォームで、GMP規制に準拠するように設計されている。 GMP rCPCプラットフォームは、ラボ環境におけるパイロットスケールの精製作業のために設計されました。小規模から大規模まで、あらゆるバッチサイズ、キャンペーンタイプの研究作業、連続バッチ生産に最適です。ユーザーフレンドリーな操作に対応するため、ロタクロムはご要望に応じて半自動溶媒処理（調製と回収）のターンキーソリューションパッケージを提供します。 GMP rCPCは、工業規模の精製装置以外にも、アットラインの精製プラットフォームとしてご利用いただけます。これは、お客様の分離ニーズを直交する方法で実行できることを意味します。GMP rCPCは、卓越したスループット、純度、収率を提供し、コスト効率を維持します。 GMP rCPCプラットフォームは、製薬環境における原薬グレードの化合物生産、パイロットスケールの精製および研究作業に使用できます。最大9つのCOIフラクションおよび1つの不純物フラクションを回収することが可能です。 GMP rCPCには、装置の全パーツの材料認証とトレーサビリティが付属しています： - プラットフォームはEudralex Vol.4に従って設計され、認定されています。 - すべての接液ステンレス鋼部品は、EN 10204 3.1.のAISI 316L SSに適合している。 - 内面粗さはRa≤0.8 µmです。 - その他の接液部品はすべて、医薬品製造に必須のFDA 21 CFR 177.2600証明書付きです。 GMP rCPCには、FDA 21 CFR part 11およびGAMP 5に適合するように設計された、適格性および試験文書が利用可能なソフトウェアソリューションが付属しています。