真空リークテスター R DPPA

アンプル用ボトル用梱包用

EU GMPガイダンスの附属書1では、融解密封された無菌医薬品容器の100％CCITを要求している。これにはブローフィルシールのアンプルとボトルが含まれる。さらに、USPは、BFSおよびFFS容器を含む小容量および大容量の非経口剤の無菌製剤包装に関するガイダンスを提供しています。当社のBFS容器の完全性試験ソリューションにより、これらの要件を完全に満たすことができます。 当社のブローフィルシール容器用自動CCI試験機は、最新世代の真空減衰試験手順を使用しており、複数の製品タイプに対して高感度で堅牢な測定を可能にします。 BFS用LFC法®の利点 真空減衰、特にLFC法®は、BFSやFFS容器のようなフュージョンシールコンテナーの100％高速完全性試験にいくつかの利点を提供します。 BFS製品全体の試験 例えば、HVLD法では部分的な測定しかできないため、完全な検査結果を得ることができません。 幅広いBFSサイズと形状 この試験法は、非導電性の内容物だけでなく、同一システム上のさまざまな形状やサイズの包装にも適用できます。したがって、この装置の多用途な使用により、CMOは1つのラインで複数のプレゼンテーションを実行することができ、複数のシステムに対する投資コストを削減することができます。 特徴 最大60,000/h 統合されたLFCメソッド 5ミクロンまでの感度 BFS容器全体を一度に検査 様々な形状やサイズのBFS容器に適用可能 BFS容器内の油性および非導電性液体に適用可能 充填量の少ないBFSにも適用可能 非破壊検査法