真空リークテスター R DPPA

包装自動

包装材の中には、EU GMPガイドラインのAnnex 1に基づき、100％の完全性試験が必要なものがあります。これらの要求を満たし、生産量を減らさないために、高速検査システムが導入されています。高速検査機は、1分間に最大600個のテストサンプルに到達します。マシンのサイズは、テストサンプルのサイズと必要なリーク感度に応じて決定されます。 EU GMPガイダンスのAnnex 1では、フュージョンシールされた無菌医薬品容器を100%CCITすることが求められている。これには、ブローフィルシールされたアンプルやボトルが含まれる。また、USPでは、BFSおよびFFS容器を含む少量および大量の非経口剤の無菌製剤包装に関するガイダンスを提供しています。当社のBFS容器の完全性試験ソリューションは、これらの要求を完全に満たすことができます。 当社のブローフィルシール容器用自動CCI試験機は、最新世代の真空崩壊試験法を使用しており、複数の製品タイプについて高感度かつ堅牢な測定が可能です。 BFSにおけるLFC法®の利点 真空崩壊法、特にLFC法®は、BFSやFFS容器のようなフュージョンシールされた容器の完全性を100％高速で検査するために、いくつかの利点があります。 BFS製品全体の検査 1つの利点は、例えばHVLD法では部分的な測定しかできないため、完全に説明可能な試験結果が得られないのに対し、サンプル全体を一度に試験できることです。 幅広いBFSのサイズと形状 この試験法は、非導電性の内容物だけでなく、同一システム上の異なる形状やサイズのパッケージにも適用できます。