Testador de estanqueidade a vácuo CDV Pharma V&P

de pressãopara blisterspara garrafas

A integridade da embalagem afeta diretamente a esterilidade, a estabilidade e o prazo de validade do produto
Por isso, os métodos de detecção de fugas devem ser confiáveis, repetíveis e alinhados com as exigências regulatórias. O CDV Pharma V&P apoia laboratórios farmacêuticos e equipes de qualidade na realização de ensaios consistentes de integridade de embalagens, abrangendo múltiplos formatos e métodos de ensaio.


Um sistema versátil de detecção de fugas para aplicações farmacêuticas
O CDV Pharma V&P é um sistema de ensaio de integridade de embalagens projetado para realizar ensaios de penetração de corante, bem como ensaios de fugas baseados em vácuo e pressão.
A sua arquitetura integra:

• Uma câmara de vácuo otimizada para maior flexibilidade de embalagens,
• Um módulo de controlo independente que melhora os prazos de entrega, simplifica a manutenção e protege a eletrónica sensível contra fluidos de imersão,
• Uma plataforma de automação baseada em PLC.

Este design garante estabilidade do processo, proteção da eletrónica e flexibilidade operacional na utilização diária em laboratório.


Múltiplos métodos de ensaio de fugas. Um único instrumento
O CDV Pharma V&P suporta uma ampla gama de métodos de ensaio de integridade de embalagens, incluindo:

• Ensaios de penetração de corante com azul de metileno,
• Detecção de fugas baseada em vácuo,
• Ensaios de pressão interna,
• Ensaios de pressão externa para maior sensibilidade.

Com um único sistema, os laboratórios podem executar diferentes métodos de CCIT de acordo com o tipo de embalagem e os objetivos do ensaio.


Aplicações
O CDV Pharma V&P é adequado para ensaios de detecção de fugas em:

• Ampolas,
• Frascos (vials),
• Garrafas,
• Blisters,
• Embalagens flexíveis e semi-flexíveis,
• Recipientes farmacêuticos selados.

Os ensaios podem ser realizados em embalagens rígidas, semi-flexíveis e flexíveis, com ou sem conteúdo líquido.


Projetado para conformidade regulatória
O CDV Pharma V&P suporta ensaios alinhados com normas internacionalmente reconhecidas, incluindo:
USP <1207.2>
USP <381> / JP 7.03
ASTM D3078
ASTM F2096
ASTM D4991
ASTM D6653
Farmacopeia Europeia 3.2.9
Farmacopeia Mexicana MGA 0486 (FEUM)
21 CFR Part 11 (opcional)
Isso torna o CDV Pharma V&P adequado para ambientes farmacêuticos regulados de controlo de qualidade.


Integridade de dados e rastreabilidade
O sistema de controlo baseado em PLC suporta:

• Gestão de utilizadores e permissões,
• Armazenamento automático dos resultados dos ensaios,
• Geração segura de relatórios em PDF (assinatura eletrónica opcional),
• Exportação digital de dados,
• Integração com sistemas externos (impressoras, leitores de códigos de barras e QR).

Essas funcionalidades suportam os requisitos de integridade de dados e rastreabilidade em laboratórios farmacêuticos.


Adaptado a ambientes reais de produção e controlo de qualidade
O CDV Pharma V&P apresenta:

• Altura de câmara aumentada para maior flexibilidade de embalagens,
• Volume interno compacto para reduzir o consumo de corante,
• Módulo de controlo independente para melhorar a ergonomia e a manutenção,
• Inspeção visual clara durante todo o ciclo de ensaio.

O design modular permite alterações de configuração e atualizações futuras.


Valide a sua aplicação antes de investir
Envie as suas amostras e avalie a adequação do CDV Pharma V&P para a sua embalagem e método de ensaio.
A nossa equipa realizará um ensaio de fugas e fornecerá um vídeo do teste gravado, permitindo avaliar o desempenho e a adequação da aplicação antes de tomar uma decisão.