製薬産業用ガスシリンダー PHARGALIS™ 1

ガス窒素円筒

概要
PHARGALIS™ 1：高い品質と安全性が求められるプロセス向けの医薬用窒素。感受性の高い製品を酸化や汚染から保護する不活性ガスとして、また製造、充填、取り扱い時の管理された雰囲気を維持するために使用されます。

用途

• 中間体および最終製品の不活性化（試薬、賦形剤、医薬品、医療機器）。
• 医薬品品質が要求される製造ラインでの空気圧搬送。
• 液体形態での低温工程および低温粉砕（凝固、プリリング、スプレーコンジーリング）。
• 凍結乾燥機の圧力均衡（真空破壊）。
• バイオプロダクション：バイオリアクター内の過剰CO2除去および細胞培養の雰囲気制御。

品質、適合性およびトレーサビリティ
PHARGALIS™ 1は主要な薬局方（Ph. Eur., USP-NF, JP）に適合するよう調製されています。医薬用賦形剤に適用される適正製造規範（GMP）および適正流通規範（GDP）に則り設計・管理されています。EXCiPACT™認証取得。各ロットはトレーサビリティと適合性を保証する分析証明書（CoA）を添付して出荷されます。

メリット

• 薬局方およびGMP/GDP要件に準拠しており、供給者監査を容易にします。
• 受入検査や品質文書化を簡素化するCoAおよび製品ドシエの提供。
• PHARGALIS™ Smart Quality：品質管理のための構造化・集中化されたドキュメント提供。

環境への取り組み
一部の拠点では、供給ガスのカーボンフットプリント削減のため、100%再生可能電力を用いてボンベやバンドルへの充填を行っています。

供給形態
加圧ガス（各種サイズのボンベ、ボンベバンドル）および液体（バルク）で提供可能。設備は標準的な産業設備と互換性があります。

安全性および輸送情報
主な危険性：高濃度での窒息。非可燃。輸送表記：圧縮ガス。国連番号：1066。ADRクラス：2。分類コード：1A。

特性 / 技術仕様

• 製品コード：I4070
• 物理的状態：気体
• 相対密度（気体、空気=1）：0.97
• 相対密度（液体、水=1）：0.8
• 分子量：28.01 g/mol
• バルブ接続：AFNOR C（21.7 x 1.814 SI - 右ねじオス）；バンドル接続：38x2 (S)
• CAS番号：7727-37-9
• 組成 / 純度：N2 ≥ 99.5 %（単一成分）
• 不純物（例、詳細はデータシート参照）：H2O（5 bar）≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; O2 + Ar の合計 ≤ 0.5 % により N2 ≥ 99.5 % を保証
• 色：無色
• 臭気：無臭
• 保存期間：60か月
• 適合性：適用される薬局方（Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph）の現行版に準拠し、医薬用賦形剤に適用されるGMPガイドラインに従って製造されています。
• 納品：各ロットに分析証明書（CoA）を添付して出荷し、トレーサビリティと品質管理を支援します。