空気式フィルターカートリッジ Aerex®

ガス用無菌ポリプロピレン製

デバイスの構成：カートリッジ 本製品は、145 °CのSIPを50サイクル実施後に10インチカートリッジあたり50 SCFMの空気流速で10⁸～10¹⁰ PFUのΦX174 ウイルスエアロゾルチャレンジを保持するのに適していました。 開けやすいダブルバッグ この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすPTFEメンブレンを用いて製造されました。 滅菌法 145 °Cで30分間のSIPサイクルを200回（フォワード150回／リバース50回）、145 °CでフォワードSIPを165時間以下 ハイドロコア：≤1380 mbar（20 psig）で水を用いて10インチカートリッジあたり0.40 mL/min メンブレンは、最小限のBrevundimonas diminutaエアロゾル濃度1 x 10⁷ CFU/cm²による21日間のチャレンジで、細菌を保持するのに適していました。 重量分析抽出物：制御された室温で70/30%のIPA/水混合物に24時間浸漬後 使用方法 ■生物保持：微生物 ■作用機序：ろ過（サイズ排除） ■用途：バイオプロセシング ■使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去 ■使用方法：『蒸気滅菌&完全性試験手順』ガイドと『目視検査』ガイドの1ページ目を参照してください ■保管について：乾燥した場所に保管してください。 ■廃棄について：適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。 これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。