Botija de gás para a indústria farmacêutica PHARGALIS™ 1

de gásde nitrogêniocilíndrica

Resumo
PHARGALIS™ 1: azoto de grau farmacêutico destinado a processos com elevadas exigências de qualidade e segurança. Utilizado como gás inerte para proteger produtos sensíveis da oxidação e contaminação e para manter atmosferas controladas durante produção, acondicionamento e manuseio.

Aplicações

• Inertização de produtos intermédios e finais (reagentes, excipientes, medicamentos, dispositivos médicos).
• Transporte pneumático de matérias em linhas de produção quando é exigida qualidade farmacêutica.
• Processos criogénicos e criomoagem na forma líquida (solidificação, prilling, spray congealing).
• Regularização de pressão em liofilizadores (ruptura do vácuo).
• Bioprodução: remoção do excesso de CO2 em biorreatores e controlo da atmosfera de cultura celular.

Qualidade, conformidade e rastreabilidade
PHARGALIS™ 1 é formulado para cumprir as principais farmacopéias (Ph. Eur., USP-NF, JP). Concebido e controlado de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (BPD) aplicáveis a excipientes farmacêuticos. Certificado EXCiPACT™; cada lote é entregue com um Certificado de Análise (CoA) que garante rastreabilidade e conformidade.

Benefícios

• Conformidade com farmacopéias e requisitos BPF/BPD, facilitando auditorias a fornecedores.
• CoA e dossiê do produto disponíveis para simplificar os controlos à recepção e a documentação de qualidade.
• Oferta PHARGALIS™ Smart Quality: documentação estruturada e centralizada para a gestão da qualidade.

Compromissos ambientais
A produção e o acondicionamento em botijas e conjuntos são realizados, em alguns locais, com eletricidade 100% renovável para reduzir a pegada de carbono dos gases fornecidos.

Modos de fornecimento
Disponível em diferentes formas: gás comprimido (botijas de vários tamanhos, conjuntos de botijas) e em forma líquida (granel). Os equipamentos são compatíveis com instalações industriais standard.

Informações de segurança e transporte
Risco principal: asfixia em concentrações elevadas. Não inflamável. Designação de transporte: Gás comprimido. Nº ONU: 1066. Classe ADR: 2. Código de classificação: 1A.

Características / especificações técnicas

• Referência do produto: I4070
• Estado físico: gasoso
• Densidade relativa (gás, ar=1): 0,97
• Densidade relativa (líquido, água=1): 0,8
• Massa molar: 28,01 g/mol
• Ligação da válvula: AFNOR C (21,7 x 1,814 SI - rosca direita macho); ligação do conjunto: 38x2 (S)
• Nº CAS: 7727-37-9
• Composição / pureza: N2 ≥ 99,5 % (componente único)
• Impurezas (exemplos, ver ficha técnica para detalhes completos): H2O (5 bar) ≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; soma O2 + Ar ≤ 0,5 % garantindo N2 ≥ 99,5 %
• Cor: incolor
• Odor: inodoro
• Conservação: 60 meses
• Conformidade: conforme às edições em vigor das farmacopéias (Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph) e fabricado segundo as guias BPF aplicáveis a excipientes farmacêuticos.
• Entrega: cada lote é fornecido com certificado de análise (CoA) para assegurar rastreabilidade e facilitar a gestão da qualidade.