Software de interface CONFORMITY

de ediçãopara controle de acessopara aplicações médicas

Interface de administração da CONFORMIDADE na tecnologia médica - Inspeção validada a 100% - Documentação completa CONFORMIDADE: Interface de administração para as exigências da 21 CFR Parte II FDA O software CONFORMITY fornece uma interface de acesso e administração para o software de medição e análise SAPHIR da Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH, que garante a conformidade com as elevadas exigências de qualidade de um sistema de software na indústria transformadora. Factores relevantes para as BPF na área funcional Controlo de acesso: Um sistema de gestão de acesso controlado oferece proteção contra utilizadores não autorizados. A utilização de um nome de utilizador e de uma palavra-passe garante uma identificação clara do operador; as definições da palavra-passe e do nome de utilizador podem ser configuradas pelo proprietário do sistema acima do nível de segurança definido pelo fabricante. Atualização dos conjuntos de dados, programas de medição e ficheiros de sistema relevantes, de modo a poder rastrear o histórico em qualquer altura. Definição de procedimentos e da sua sequência (fluxos de trabalho controlados) para satisfazer os processos de garantia de qualidade. Pista de auditoria: De acordo com as exigências da gestão da qualidade e da garantia da qualidade, todas as operações relevantes para a qualidade em conjuntos de dados (criação, edição e eliminação de dados) são automaticamente registadas com carimbo de data/hora e operador e documentadas separadamente numa pista de auditoria. A edição e o apagamento de dados electrónicos não substituem geralmente os conjuntos de dados actuais; é criada uma nova versão do conjunto de dados e as versões anteriores permanecem disponíveis. Os programas de medição libertados só podem ser utilizados por funcionários autorizados - este facto é assegurado pela CONFORMITY.