A extrusão a quente para aplicações farmacêuticas é um processo de fabrico comprovado que cumpre os objetivos da Tecnologia Analítica de Processos (PAT) da FDA no que diz respeito à conceção, análise e controlo de programas de processos de fabrico.
Esta tecnologia permite produzir grânulos, pellets, comprimidos de libertação imediata, comprimidos de libertação controlada e Pellicle. Atualmente, muitos medicamentos foram aprovados para comercialização em países estrangeiros utilizando a tecnologia farmacêutica de extrusão por fusão a quente.
Princípio de Funcionamento
A extrusão farmacêutica por fusão a quente é uma tecnologia que mistura princípios ativos, polímeros e outros excipientes no estado fundido e os extrude a uma determinada pressão, velocidade e forma para formar os produtos.
Depois de as matérias-primas em pó e os materiais auxiliares estarem totalmente misturados, são transportados uniformemente para a porta de alimentação através do sistema de alimentação; em seguida, o princípio ativo (API) e o excipiente são transportados uniformemente para o cilindro com temperatura controlada pelo parafuso duplo. O cilindro está equipado com elementos roscados, que realizam diferentes operações unitárias desde a posição de alimentação até à cabeça de extrusão, em sequência. O material avança sob a ação de transporte dos elementos roscados e derrete ou amolece na secção de fusão. A massa fundida é misturada uniformemente sob a ação dos elementos de mistura e, por fim, extrudida a partir da matriz a uma determinada pressão, velocidade e forma.
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