Isolador de contenção asséptico

para princípios ativos altamente potentesde pisode pressão positiva

O Sistema Isolador Asséptico de Contenção para Produtos Oncológicos é um sistema isolador cGMP Classe A/ISO 5 especificamente projetado para o processamento estéril de Ingredientes Farmacêuticos Ativos de Alto Potente (HPAPIs). CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS - Sistema de isolamento totalmente controlado por PLC - Lavagem manual e automática integrada no local (WIP) - Gerador e circuito de distribuição VPHP integrado - Sensor VPHP para ambiente TLV - Sensores VPHP para monitoramento da concentração das câmaras (Hi/Low) - Anemómetro resistente VPHP - Sensor de temperatura e umidade relativa resistente a VPHP (rH%+T) - Balanças de Pesagem Integradas e Terminais de Operador - Válvulas Borboleta Divididas Integradas de Alto Contenção (HCSBVs) - Porto de transferência rápida e contentor de transferência - Sistema de transferência rápida asséptica - Sistema integrado de monitorização viável e não viável - Armário de controlo monolítico externo em aço inoxidável AISI 304 - Ver/acesso aos fechos do painel com interruptores de segurança integrados - sistema de iluminação LED ASSEPSIA GARANTIDA O Sistema Isolador Asséptico de Contenção assegura a mais alta qualidade do ar do ambiente isolado graças a: (1) um sistema de filtragem composto por filtros de entrada e saída de ar de alta eficiência de partículas (HEPA H14) e ar de ultra baixa penetração (ULPA U15) filtros unidirecionais de retorno e fluxo descendente; (2) um sistema integrado de bio-descontaminação com Peróxido de Hidrogênio em Fase de Vapores (VPHP) para um ciclo de bio-degundos muito rápido; (3) selos infláveis feitos de Silicone Branco Bio-Guardian® aprovado pela FDA, com inibidores antibacterianos.