ホットメルト押出製剤技術は、製造プロセスプログラムの設計、分析、および管理に関するFDAのプロセス分析技術(PAT)の目標に準拠した、実績のある製造プロセスです。
この技術により、顆粒、ペレット、速放性錠剤、徐放性錠剤、およびペリクルを製造することができます。 現在、ホットメルト押出製剤技術を用いて製造された多くの医薬品が、海外で市販承認を受けています。
動作原理
ホットメルト押出製剤技術とは、医薬品とポリマー、その他の賦形剤を溶融状態で混合し、一定の圧力、速度、形状で押出して製品を形成する技術です。
粉末状の原料および補助材料が完全に混合された後、供給システムを通じて供給口へ均一に搬送され、その後、有効成分(API)と薬物担体が二軸スクリューによって温度制御されたバレルへ均一に搬送されます。バレルにはねじ状の要素が装備されており、これらは供給位置からダイヘッドに至るまで、順次異なる単位操作を行います。 原料はねじ状要素の搬送作用によって前方へ移動し、溶融部で溶融または軟化します。溶融物は混合要素の作用下で均一に混合され、最終的に所定の圧力、速度、形状でダイから押出されます。
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