製薬産業用バイオリアクター / 発酵装置

プロセス使い捨て磁気撹拌機付

製品概要
Morimatsuは、バイオ医薬品産業における設備製造とエンジニアリングの知見を、製品の品質特性と生産プロセスの詳細な解析と組み合わせています。製品品質特性をプロセス段階と関連付けて重要なプロセスパラメータを特定します。カスタマイズされたURSや同等のプロセス文書に基づき、PFD（プロセスフローダイアグラム）を含む個別設計を作成し、反復的なレビューを実施します。設計は規制要件に準拠し、CIPおよびSIPに対応して操作・保守を容易にしつつ製品ロスを最小限に抑えます。リスクベースの管理アプローチにより、最終的なプロセスシステムのリスクが制御可能で期待に沿うものであることを保証します。

提供するシステム

• バイオリアクター／発酵システム
• 培地調製システム
• 回収（ハーベスティング）システム
• 精製システム
• 無菌製剤用コンディショニングシステム
• バッファーのコンディショニングおよび貯蔵システム
• 不活化およびCIPワークステーションシステム
• シングルユース磁気撹拌システム
• シングルユース貯蔵システム
• インラインコンディショニングシステム

特長

• URSおよびプロセス文書に基づくカスタマイズ設計
• PFD（プロセスフローダイアグラム）設計と多段階レビュー
• CIP（在位洗浄）およびSIP（在位滅菌）に対応した規制準拠設計
• 操作性・保守性を考慮した設計で製品ロスを最小化
• プロセス全体に対するリスクベースの管理によりシステムリスクを制御

仕様

• 適用範囲：上流から下流までの全体プロセスシステム
• カスタマイズ：URSに基づく個別設計
• ドキュメント出力：PFD（プロセスフローダイアグラム）およびエンジニアリングレビュー
• 衛生設計：CIPおよびSIP対応システム
• シングルユースオプションあり（磁気撹拌、貯蔵）
• 培地調製、回収、精製、バッファー調整、不活化、インラインコンディショニング用システムを含む