製薬産業用封じ込めアイソレーター

... 冷却システム一体型のコンパクトなINTISOアイソレーターは、お客様の施設に簡単に統合・設置できます。スマートなエンジニアリングと迅速な統合により、時間とコストを節約できます。 最適なアイソレータ温度 アイソレータプレナムに内蔵された冷却システムは、安定した制御可能な温度設定を提供し、最適な温度で製品を充填します。INTISOは、クリーンルームからのプロセスエアをフィルターでろ過し、触媒処理されたエアを室内に再循環させます。INTISO内の湿度条件はクリーンルーム内の湿度条件と同じです。 無菌充填の新基準 時間とコストの節約 コンパクトでアクセスが容易 統合と設置が容易 cGMPに準拠 プロセスの信頼性 ...

... 医薬品を充填する際、製品の安全性は最優先事項です。無菌試験アイソレーターは、バッチの無菌性を保証します。 STISOはモジュラー設計で、お客様の生産ニーズに合わせてカスタマイズされ、バッチリリースをスピードアップします。 - 効率的な材料移送 - 安定した無菌試験 - 製品、環境、作業スタッフの保護 - 再現性の高い迅速な除染 - cGMPに準拠した設計 STISO無菌試験アイソレーターは、以下のような無菌（STISO）および無菌ハイポテンシー（STISOhp）アプリケーションに最適です： - ...

... ウールマンは15年以上にわたり、固形物の包装に求められる高い安全性要求に、製品と作業者が接触しない包装システム、いわゆる封じ込めソリューションで応えてきました。その基礎となるのが、BEC 300ブリスター・ラインのような、試行錯誤を重ねた工程安定性の高い標準システムです。 個別かつ効率的な容器包装 現在、高活性固形製剤の50％以上がクリーンルームで包装されています。しかし、世界的にも、またすべてのセグメントにおいても、トレンドは明らかに封じ込めラインに向かっています。その理由はいくつかあります。高活性の有効成分の割合が増加の一途をたどっているため、従業員の保護がさらに強化されるとともに、公的な要件も増加しています。また、毎年、環境の影響を受けて有効性が損なわれる、非常に繊細な新製品が市場に出回るようになっている。 どのような封じ込めソリューションも、常に2つの重要な要素、すなわち、有効成分から作業者を確実に保護することと、外部からの汚染や他の有効成分から製品を同様に確実に保護することです。 一目でわかる封じ込めの利点 オペレーターの保護 作業者は特別な防護服を着用することなく、定期的に休憩を取りながら作業できます。 効率性 時間のかかる人員や材料の出入りがなく、フォーマット交換やクリーニングの手間が大幅に削減される 安全性 交差汚染の安全な排除 ...

... ハイコンテインメント・アイソレーター・システム 最高のオペレータ保護が必要な場合 ハイコンテインメント・アイソレーター・システム(HC-IS)は、研究開発、製造、QCにおいて、潜在的に危険な化合物の操作中に最も困難な封じ込めレベルを実現するために設計されたGMPクラス2のモジュラー封じ込めエンクロージャーです。 ハイコンテインメント・アイソレーター・システム(HC-IS)は、AGLTS 2 自動グローブ・リーク・テスト・システムを内蔵することができます。 最大限の安全性 オペレーターの保護を最大化することが、封じ込めアイソレーターの第一の特徴です。テマ・シネルジーHC-ISは、設計と製造戦略の完璧な組み合わせにより、非常に厳しい封じ込めレベル（≤50ng ...

... 分析試験アイソレーターシステムは、潜在的に危険な化合物（HAPI）の操作中に最高の封じ込めレベルを必要とする製薬業界向けに設計されています。 アイソレーターシステムはGMPクラス2の封じ込めエンクロージャーで、4グローブの作業チャンバーと出入口エアロックで構成されています。 RTP（DPTE270-XS）と連続ライナーがアイソレーターに組み込まれています。アイソレーターには、手動洗浄作業用のウォッシュ・イン・プレイス（WIP）も装備されています。 最大限の安全性 オペレーターを最大限に保護することが、格納容器アイソレーターの最大の特徴です。テマ・シネルジー分析試験アイソレーターシステムは、設計と製造戦略の完璧な組み合わせにより、非常に厳しい封じ込めレベル（≤50ng ...

... 分注アイソレーターはGMPクラス2の封じ込めエンクロージャーで、生産活動において潜在的に危険な化合物を操作する際、最も困難な封じ込めレベル用に設計されています。 アイソレーターシステムは乱流気流システムを装備しており、チャンバーとラボ環境間の負圧勾配を常に保証します。隔離環境の高い空気品質は、高効率微粒子空気（HEPA H14）フィルターによって保証されています。 最大限の安全性 オペレーターを最大限に保護することが、格納容器アイソレーターの最大の特徴です。テマ・シネルジーは、設計と製造戦略の完璧な組み合わせにより、非常に厳しい封じ込めレベルを保証します。このシステムは、FDA認可のEPDM（エチレンプロピレンジエンモノマー）製の膨張式または静的シールを装備し、気密性クラスII（ISO ...

... オンコロジー製品用無菌隔離システムは、高力価原薬（HPAPI）の無菌処理用に特別に設計されたcGMPクラスA/ISO 5隔離システムです。 主な特徴 - 完全PLC制御アイソレーターシステム - 統合された手動および自動ウォッシュインプレイス（WIP） - 統合VPHPジェネレーターと分配回路 - TLV環境用VPHPセンサー - チャンバー濃度モニタリング用VPHPセンサー（Hi/Low） - 耐VPHP風速計 - 耐VPHP相対湿度・温度(rH%+T)センサー - 一体型計量スケールとオペレーターターミナル - ...

... モジュール式無菌封じ込めアイソレーターシステム 無菌コンテインメント・アイソレーター・システムは、特に高活性原薬（HPAPI）の無菌処理用に設計されたモジュール式cGMPクラスA/ISO 5アイソレーター・システムです。 主な特徴 - 完全PLC制御アイソレーターシステム - システムのモジュラー構成コンセプト - 統合された手動および自動ウォッシュインプレイス (WIP) - 統合VPHPジェネレーターと分配回路 - VPHP耐性風速計 - 耐VPHP相対湿度・温度(rH%+T)センサー - ...

... API（医薬品有効成分）とは、医薬品の有効成分、すなわち所望の効果をもたらす医薬品（錠剤、カプセル剤、クリーム剤、注射剤）の生物学的に活性な成分のことである。HPAPI（high potency active pharmaceutical ingredients：高活性医薬品成分）とは、高活性医薬品成分のことであり、治療上の1日投与量が10mg未満、あるいは8時間の時間加重平均の職業暴露限度（OEL）が10μg/m3未満など、極めて低い濃度で生物学的活性を示す薬理学的に活性な物質のことである。 近年、高活性医薬品中間体（HPAPI）の出現により、医薬品製造業務の見直しが求められている。この傾向は特に抗がん剤の研究、開発、製造において顕著であり、そのため製造、取り扱い、包装に特殊な設備が必要とされている。 HPAPIや毒性のある製品（気体、液体、粉末状）の製造と取り扱いには、作業者を保護するために、環境から製品を完全に分離する必要がある。 アイソレーター技術は、製品を完全に保護しながら（無菌アプリケーション）、あるいはオペレーターと環境を保護しながら（有毒アプリケーション）、封じ込められたオペレーションを実行する可能性を保証します。 HPAPI製造用のアイソレーターは、様々な用途に利用できます： -ラボラトリー -合成 -ろ過・乾燥 -製造リアクターチャージング -プロセス容器排出 -パイロット粉砕と微粉化 -生産粉砕及び微粉化 -分注... ...

... ADC開発 / ラボ用アイソレーター - プロシスの抗体薬物複合体（ADC）アイソレーターは、モノクローナル抗体に結合する強力な細胞傷害性薬剤の製剤化/調製に使用され、CPTは1ng/m³まで実証されています。 - 統合された装置には、凍結乾燥機、ロートキャップ、トレイドライヤー、ミキサー、重量計などが含まれます。(詳細はプロセス機器統合のページをご参照ください。） - デリケートな製品を保護するための温度とRH制御されたチャンバー内雰囲気 - 人間工学に基づいて設計された複数のチャンバーレイアウトにより、特注の操作プロセスに対応 - ...

... プロセス・アイソレーター - 経口固形製剤 (OSD) - ProSysプロセスアイソレータは、OSD製造を含む多くの製薬プロセス用に設計されています。これらの負圧アイソレータは、打錠に使用される粉体の粉砕、混合、分注に使用されます。(詳細はプロセス機器統合のページをご覧ください。） - アイソレーター内部は316Lステンレス製チャンバー（ハステロイも可能）で構成され、角は丸く、溶接部は滑らかに研磨され、隙間がなく、cGMPと製薬基準に適合しています。 - ProSysは、お客様が提供されるサードパーティのプロセス機器を統合する際にプロジェクトをリードし、すべての機器の接続部でシームレスな統合により、封じ込めを最前線に確保します。 - ...