Biorreator-fermentador para a indústria farmacêutica

de processodescartávelcom agitador magnético

Visão geral
Morimatsu combina capacidade de fabricação de equipamentos e engenharia na indústria biofarmacêutica com análise detalhada das características de qualidade do produto e dos processos de produção. A empresa identifica parâmetros críticos de processo correlacionando características de qualidade do produto com as etapas do processo. Com base em um URS personalizado ou documentos de processo equivalentes, a Morimatsu desenvolve projetos sob medida, incluindo PFD (diagrama de fluxo do processo), e realiza revisões iterativas. Os projetos cumprem os requisitos regulatórios e suportam CIP e SIP para permitir operação e manutenção simplificadas, minimizando perdas de produto. Uma abordagem de controle baseada em risco garante que o risco do sistema final seja controlável e esteja alinhado com as expectativas.

Sistemas fornecidos

• Sistema de biorreator / fermentação
• Sistema de preparação de meio
• Sistema de colheita
• Sistema de purificação
• Sistema de condicionamento para preparação estéril
• Sistema de condicionamento e armazenamento de tampões
• Sistema de estação de inativação e CIP
• Sistema de mistura magnética de uso único
• Sistema de armazenamento de uso único
• Sistema de condicionamento inline

Principais características

• Projeto de engenharia personalizado baseado em URS e documentação de processo
• Projeto PFD (diagrama de fluxo do processo) e processo de revisão em várias etapas
• Projetos em conformidade com regulamentações que suportam CIP (Cleaning-in-Place) e SIP (Sterilization-in-Place)
• Projetado para operação e manutenção fáceis com perdas mínimas de produto
• Controle baseado em risco de todo o processo para garantir risco de sistema controlável

Características técnicas

• Escopo: sistemas de processo upstream e downstream integrados
• Personalização: projetos sob medida orientados por URS
• Documentação entregue: PFD (diagrama de fluxo do processo) e revisões de engenharia
• Design higiênico: sistemas compatíveis com CIP e SIP
• Opções de uso único disponíveis (mistura magnética, armazenamento)
• Inclui sistemas para preparação de meios, colheita, purificação, condicionamento de tampões, inativação e condicionamento inline