包装フィルム Imaflexell™ A01

梱包用多層薬品包装用

概要
Imaflexell™ A01 は、バイオ医薬用途向けに設計された三層構造の無菌処理用フィルムです。接触層は永久帯電防止剤を含む低密度リニアポリエチレン（LLDPE）で、コアは引張強度と透明性を提供するメタロセン化LLDPE（mLLDPE）です。外層は柔軟性と耐穿刺性に優れたLLDPEで構成されています。

主な特長

• 接触層に帯電防止LLDPEを有する無菌処理用フィルム
• 三層構造：帯電防止LLDPE / mLLDPEコア / LLDPE外層
• 接触面における永久的な帯電防止性
• 高い引張強度、伸び、柔軟性および耐穿刺性
• バイオプロセスでの安全な取扱いと滅菌コンテインメントに適合

用途

• バイオ医薬品の保管、充填、混合、廃棄物収集およびバッチ処理

薬局方および生体適合性試験
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

物性
外観：透明
供給幅：1400 mm
供給厚さ：250 µm
推奨シール方法：ヒートシーリング
推奨滅菌方法：ガンマ線、Eビーム
製造環境：クリーンルーム ISO クラス 7

物理試験データ
引張強さ（破断時）(ASTM D882)：26 / 13 MPa
破断伸び (MD/TD) (ASTM D882)：472 / 1103 %
ヘイズ (ASTM D1003)：23 %
透過率 (ASTM D1003)：90.2 %
密度 (ASTM D792)：0.9 gm/cm³
水蒸気透過率 (23°C, 100% RH) (ASTM F1249)：0.26 g/m²/24h
酸素透過度 (23°C, 0% RH) (ASTM D3985)：0.002 cm³/m²/day/bar

フィルム構成
外層 — LLDPE
コア層 — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
接触層 — 帯電防止剤配合LLDPE

技術仕様

• 製品名：Imaflexell™ A01
• 製品タイプ：無菌処理用フィルム
• 接触層：帯電防止LLDPE
• 構造：三層（LLDPE / mLLDPE / LLDPE）
• 幅：最大 1400 mm
• 最大厚さ：250 µm
• 外観：透明
• シール：ヒートシーリング
• 滅菌：ガンマ線、Eビーム
• 製造環境：クリーンルーム ISO クラス 7
• 主要規格：USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• 適合性：ROHS (EU 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), フタル酸フリー、BPAフリー、ADIフリー