保護フィルム ImaflexellTM B01

梱包用バリア多層

短い説明
Imaflexell 99 4TM B01 は、バイオ医薬品向けのシングルユースシステムに適した滅菌加工フィルムです。5層構造を採用しており、内層は化学耐性と機械的強度に優れた Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE)、中間には低酸素透過のバリア層 EVOH、外層は摩耗や穿刺に強い LDPE で構成されています。低い酸素透過率（OTR）、高い柔軟性および信頼性のあるシール性を提供します。

薬局方および生体適合性試験
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

用途
Imaflexell 99 4TM B01 フィルムは、液体用シングルユースバッグや移送容器などのバイオ医薬用途向けに設計されています。低酸素透過、柔軟性、穿刺耐性に優れ、無菌移送、保管、混合システムに適しています。主な用途：

• 液体用シングルユースバッグおよび移送容器
• 混合および保持システム
• 培地の保管・配布
• バイオリアクター用サンプリングバッグ
• 製品保管容器

技術データ

• 外観: 透明
• 使用可能幅: 1400 mm
• 使用可能厚さ: 320 µm
• 推奨シール方法: ヒートシール
• 推奨滅菌方法: ガンマ線、Eビーム
• 製造環境: クリーンルーム ISO クラス 7

物理特性
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

フィルムの組成

• LDPE - 外層
• TIE - 接着層
• EVOH - ガスバリア層
• TIE - 接着層
• ULDPE - 接触層

特長 / 技術仕様

• 型番: Imaflexell 99 4TM B01
• ブランド: Ami Polymer Pvt. Ltd.
• 構造: 5層 (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• 外観: 透明
• 使用可能幅: 1400 mm
• 使用可能厚さ: 320 µm
• 推奨シール: ヒートシール
• 滅菌: ガンマ線、Eビーム
• 製造環境: クリーンルーム ISO クラス 7
• 引張強さ（破断時）: 13 MPa (MD / TD)
• 破断伸び: 509% (MD) / 662% (TD)
• ヘイズ: 4.3%
• 透過率: 91.5%
• 密度: 0.91 g/cm3
• 水蒸気透過率 (23°C, 100% RH): 0.25 g/m2/24h
• CO2 透過性 (23°C, 0% RH): 0.25 cm3/m2/day/bar
• O2 透過性 (23°C, 0% RH): 0.07 cm3/m2/day/bar
• 適合性: USP、ISO、FDA、ROHS、REACH（製品試験に記載の通り）