梱包用フィルム ImaflexellTM L01

多層薬品包装用ライナ－

製品概要
Imaflexell4 L01 は、バイオ医薬用途の無菌ライナー向けに設計された3層均質ULDPEフィルムです。全層ULDPEの構成により低融点で信頼性の高い熱シールが可能で、優れた柔軟性と軟らかさによりハンドリング性と容器への追従性を高めます。最適化された構造は靭性、耐穿刺性、耐摩耗性を向上させ、リークリスクを低減して重要な工程での封止性を維持します。

薬局方および生体適合性試験
生物学的反応性 in vitro（細胞毒性試験）：USP <87>
生物学的反応性 in vivo（急性全身毒性、皮内および埋植試験）：USP <88>
細菌エンドトキシン - LAL試験：USP <85>
BPOG 指針に基づく抽出物試験：24時間、21日、*70日
理化学試験：USP <661.1>
血液適合性試験：ISO 10993-4
皮膚感作性試験：*ISO 10993-10
皮膚刺激性試験：ISO 10993-23
食品グレード試験：FDA 21 CFR 177.1520
ROHS 準拠（指令（EU）2015/863）
REACH（SVHC）準拠：（EC）No 1907/2006
TSE/BSE 宣言：動物由来原料（ADI）不使用
フタル酸エステル不使用
ビスフェノールA（BPA）不使用

用途
無菌保持および安全なハンドリングのために設計されており、Imaflexell4 L01 は保管、充填、混合、廃棄物回収、バッチ処理など、無菌ライナーを必要とするバイオ医薬プロセスに適しています。柔軟性と耐穿刺性の組合せにより、シングルユースシステムでの信頼性の高い使用が可能です。

技術データ

• 外観：透明
• 使用可能幅：1400 mm
• 使用可能厚さ：250 µm
• 推奨シール方法：熱シール
• 推奨滅菌方法：ガンマ線、Eビーム
• 製造環境：クリーンルーム ISO クラス7

物性
引張強度（破断時） | ASTM D882 | MPa | 19/21
破断伸び（MD/TD） | ASTM D882 | % | 815/1010
ヘイズ | ASTM D1003 | % | 5.9
透過率 | ASTM D1003 | % | 91.7
密度 | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

フィルム組成
外層：ULDPE
コア層：ULDPE
接触層：ULDPE

特長 / 技術仕様

• 3層均質ULDPE構成（外層/コア/接触層すべてULDPE）
• 透明外観
• 最大幅 1400 mm
• 厚さ：250 µm
• 引張強度（破断時）：19/21 MPa（ASTM D882）
• 破断伸び（MD/TD）：815% / 1010%（ASTM D882）
• ヘイズ：5.9%（ASTM D1003）
• 透過率：91.7%（ASTM D1003）
• 密度：0.89 g/cm3（ASTM D792）
• 推奨シール：熱シール
• 推奨滅菌：ガンマ線またはEビーム
• 製造環境：クリーンルーム ISO クラス7
• 試験/認証：USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• BPOG による抽出物試験：24時間、21日、70日
• 血液適合性（ISO 10993-4）、皮膚感作性（ISO 10993-10）、皮膚刺激性（ISO 10993-23）
• 食品グレード適合：FDA 21 CFR 177.1520
• ROHS および REACH（SVHC）準拠
• TSE/BSE 宣言：動物由来原料なし
• フタル酸エステルおよび BPA 不使用
• 無菌ライナーおよびバイオ医薬アプリケーション向けの柔軟性、軟らかさ、耐穿刺・耐摩耗性