Filme de empacotamento Imaflexell™ A01

para embalagensmulticamadapara embalagem de produtos farmacêuticos

Visão geral
O Imaflexell™ A01 é um filme de processamento asséptico de três camadas, projetado para aplicações biofarmacêuticas. A camada de contato é polietileno linear de baixa densidade (LLDPE) com agente antiestático permanente. O núcleo é polietileno linear de baixa densidade metalloceno (mLLDPE), que fornece resistência à tração e transparência. A camada externa é LLDPE, oferecendo flexibilidade e resistência a perfurações.

Principais características

• Filme para processamento asséptico com camada de contato LLDPE antiestática
• Construção em três camadas: LLDPE antiestático / núcleo mLLDPE / camada externa LLDPE
• Propriedade antiestática permanente na superfície de contato
• Alta resistência à tração, alongamento, flexibilidade e resistência a perfurações
• Adequado para manuseio seguro e contenção estéril em bioprocessos

Aplicações

• Armazenamento, enchimento, mistura, recolha de resíduos e manuseio de lotes no processamento biofarmacêutico

Farmacopeia e testes de biocompatibilidade
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Propriedades físicas
Aparência: Transparente
Largura disponível: 1400 mm
Espessura disponível: 250 µm
Método de selagem recomendado: Selagem térmica
Método de esterilização recomendado: Gamma, E-Beam
Ambiente de fabricação: Sala limpa ISO Classe 7

Dados de testes físicos
Resistência à tração na ruptura (ASTM D882): 26 / 13 MPa
Alongamento na ruptura (MD/TD) (ASTM D882): 472 / 1103 %
Haze (ASTM D1003): 23 %
Transmitância (ASTM D1003): 90.2 %
Densidade (ASTM D792): 0.9 gm/cm³
Taxa de transmissão de vapor d'água (23°C, 100% UR) (ASTM F1249): 0.26 g/m²/24h
Permeabilidade ao oxigénio (23°C, 0% UR) (ASTM D3985): 0.002 cm³/m²/day/bar

Composição do filme
Camada externa — LLDPE
Camada central — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
Camada de contacto — LLDPE com agente antiestático

Especificações técnicas

• Nome do produto: Imaflexell™ A01
• Tipo de produto: Filme para processamento asséptico
• Camada de contato: LLDPE antiestático
• Construção: Três camadas (LLDPE / mLLDPE / LLDPE)
• Largura: até 1400 mm
• Espessura máxima: 250 µm
• Aparência: Transparente
• Selagem: Selagem térmica
• Esterilização: Gamma, E-Beam
• Ambiente de fabricação: Sala limpa ISO Classe 7
• Padrões chave: USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• Conformidade: ROHS (UE 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), Livre de ftalatos, Livre de BPA, Livre de ADI