Filme de proteção ImaflexellTM B01

para embalagensbarreiramulticamada

Descrição curta
O filme Imaflexell 99 4TM B01 é um filme para processamento asséptico projetado para sistemas single-use em biopharma. Apresenta construção de cinco camadas com uma camada de contato interna em Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE) para resistência química e mecânica, uma camada barreira central em EVOH para baixa transmissão de oxigénio e uma camada externa em LDPE para resistência ao desgaste e perfurações. O filme proporciona baixo OTR, elevada flexibilidade e selabilidade fiável para manuseio e armazenamento de líquidos.

Farmacopeia e testes de biocompatibilidade
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Aplicação
O filme Imaflexell 99 4TM B01 destina-se a aplicações biopharma single-use, como sacos para líquidos e recipientes de transferência. Está otimizado para baixa transmissão de oxigénio, flexibilidade e resistência a perfurações, sendo adequado para transferências assépticas, armazenamento e sistemas de mistura. Usos comuns incluem:

• Sacos líquidos single-use e recipientes de transferência
• Sistemas de mistura e retenção
• Armazenamento e distribuição de meios
• Sacos de amostragem para biorreatores
• Recipientes de armazenamento de produto

Dados técnicos

• Aparência: Transparente
• Largura disponível: 1400 mm
• Espessura disponível: 320 µm
• Método de selagem recomendado: Selagem térmica
• Método de esterilização recomendado: Gamma, E-Beam
• Ambiente de fabrico: Sala limpa ISO Classe 7

Propriedades físicas
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

Composição do filme

• LDPE - Camada externa
• TIE - Camada de ligação
• EVOH - Camada barreira de gás
• TIE - Camada de ligação
• ULDPE - Camada de contacto

Características / especificações técnicas

• Modelo: Imaflexell 99 4TM B01
• Marca: Ami Polymer Pvt. Ltd.
• Estrutura: Cinco camadas (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• Aparência: Transparente
• Largura disponível: 1400 mm
• Espessura disponível: 320 µm
• Selagem recomendada: Selagem térmica
• Esterilização: Gamma, E-Beam
• Ambiente de fabrico: Sala limpa ISO Classe 7
• Resistência à tração na rotura: 13 MPa (MD / TD)
• Alongamento na rotura: 509% (MD) / 662% (TD)
• Haze: 4.3%
• Transmissância: 91.5%
• Densidade: 0.91 g/cm3
• Taxa de transmissão de vapor de água (23°C, 100% HR): 0.25 g/m2/24h
• Permeabilidade CO2 (23°C, 0% HR): 0.25 cm3/m2/day/bar
• Permeabilidade O2 (23°C, 0% HR): 0.07 cm3/m2/day/bar
• Conformidade: USP, ISO, FDA, ROHS, REACH conforme listado nos testes de produto