Filme para embalagens ImaflexellTM L01

multicamadapara embalagem de produtos farmacêuticosliner

Visão geral do produto
Imaflexell4 L01 é um filme homogêneo de 3 camadas em ULDPE, desenvolvido para aplicações de liners assépticos em biotecnologia e farmacêutica. A construção totalmente em ULDPE fornece baixa temperatura de fusão para selagem térmica confiável, aliada à flexibilidade e maciez para facilitar o manuseio e a adaptação ao recipiente. A estrutura otimizada oferece maior resistência, resistência a perfurações e abrasões para minimizar vazamentos e manter a integridade da selagem em processos críticos.

Farmacopeia e testes de biocompatibilidade
Reatividade biológica in vitro (Teste de citotoxicidade): USP <87>
Reatividade biológica in vivo (Toxicidade sistêmica aguda, teste intracutâneo e de implantação): USP <88>
Endotoxinas bacterianas - Teste LAL: USP <85>
Estudo de extractables conforme diretrizes BPOG: 24 horas, 21 dias, *70 dias
Teste físico-químico: USP <661.1>
Teste de hemocompatibilidade: ISO 10993-4
Teste de sensibilização cutânea: *ISO 10993-10
Teste de irritação cutânea: ISO 10993-23
Conformidade alimentícia: FDA 21 CFR 177.1520
Conforme ROHS (Diretiva (UE) 2015/863)
Conforme REACH (SVHC): (CE) No 1907/2006
Declaração TSE/BSE: Livre de ingredientes de origem animal (ADI)
Isento de ftalatos
Isento de Bisfenol A (BPA)

Aplicação
Projetado para manuseio seguro e contenção estéril, Imaflexell4 L01 é indicado para armazenamento, enchimento, mistura, coleta de resíduos e manuseio de lotes em processos biofarmacêuticos que exigem liners assépticos. A combinação de flexibilidade e resistência à perfuração favorece o uso em sistemas de uso único.

Dados técnicos

• Aparência: Transparente
• Largura disponível: 1400 mm
• Espessura disponível: 250 µm
• Método de selagem recomendado: Selagem térmica
• Método de esterilização recomendado: Irradiação gama, E-beam
• Ambiente de fabricação: Sala limpa ISO Classe 7

Propriedades físicas
Resistência à tração na ruptura | ASTM D882 | MPa | 19/21
Alongamento na ruptura (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
Haze | ASTM D1003 | % | 5.9
Transmitância | ASTM D1003 | % | 91.7
Densidade | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

Composição do filme
Camada externa: ULDPE
Camada núcleo: ULDPE
Camada de contato: ULDPE

Características / Especificações técnicas

• Construção homogênea de 3 camadas em ULDPE (Externa / Núcleo / Contato todas em ULDPE)
• Aparência transparente
• Largura disponível até 1400 mm
• Espessura disponível: 250 µm
• Resistência à tração na ruptura: 19/21 MPa (ASTM D882)
• Alongamento na ruptura (MD/TD): 815% / 1010% (ASTM D882)
• Haze: 5.9% (ASTM D1003)
• Transmitância: 91.7% (ASTM D1003)
• Densidade: 0.89 g/cm3 (ASTM D792)
• Selagem recomendada: Selagem térmica
• Esterilização recomendada: Irradiação gama ou E-beam
• Fabricado em Sala limpa ISO Classe 7
• Testado / certificado conforme USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• Estudo de extractables conforme BPOG: 24 horas, 21 dias, 70 dias
• Hemocompatibilidade (ISO 10993-4), Sensibilização cutânea (ISO 10993-10), Irritação cutânea (ISO 10993-23)
• Conformidade alimentícia: FDA 21 CFR 177.1520
• Conforme ROHS e REACH (SVHC)
• Declaração TSE/BSE: Livre de ingredientes de origem animal
• Isento de ftalatos e BPA
• Flexibilidade, maciez e resistência à perfuração e abrasão para aplicações de liners assépticos em biopharma