Filme para embalagens ImaflexellTM C01

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Visão geral do produto
O Imaflexell™ C01 é um filme de congelação de cinco camadas com uma camada de contato em EVA (Etileno-Acetato de Vinila) e camada externa em LDPE. A camada de contato em EVA oferece resistência mecânica mantendo a flexibilidade em baixas temperaturas, resistindo a abrasões, perfurações, alongamento e rasgamento. A camada externa de LDPE garante transparência e flexibilidade adicional. Em conjunto, preservam a integridade do filme em condições criogênicas e de armazenamento a frio.

Aplicações
Filme com face de contato em EVA num só lado, projetado para bioprocessamento, embalagens farmacêuticas e armazenamento criogênico. Adequado para bolsas de congelação e contenção de materiais biológicos sensíveis como células-tronco, produtos sanguíneos e reagentes, onde propriedades de barreira contra humidade e oxigénio ajudam a manter a estabilidade. Compatível com fluxos estéreis e cadeia de frio.

Dados técnicos (resumo)

• Aparência: Transparente
• Largura disponível: 1400 mm
• Espessura disponível: 320 μm
• Método de selagem recomendado: Selagem térmica
• Método de esterilização recomendado: Gamma, E-Beam
• Ambiente de fabrico: Sala limpa ISO Classe 7

Farmacopeia e testes de biocompatibilidade

• Biological Reactivity, in vitro (teste de citotoxicidade) — USP<87>
• Biological Reactivity, in vivo (toxicidade sistémica aguda, intracutâneo e implantação) — USP<88>
• Endotoxinas bacterianas - Teste LAL — USP<85>
• Estudo de extractables conforme BPOG — 24 horas, 21 dias, *70 dias
• Teste físico-químico — USP<661.1>
• Teste de hemocompatibilidade — ISO 10993-4
• Teste de sensibilização cutânea — *ISO 10993-10
• Teste de irritação cutânea — ISO 10993-23
• Conformidade ROHS — Diretiva (UE) 2015/863
• Conformidade REACH (SVHC) — (CE) No 1907/2006
• Declaração TSE/BSE (ADI - sem ingredientes de origem animal)
• Isento de ftalatos
• Isento de Bisfenol A (BPA)

Propriedades físicas (detalhadas)

• Resistência à tracção à rotura (ASTM D882): 16 / 8 MPa
• Elongação à rotura MD/TD (ASTM D882): 380% / 482%
• Haze (ASTM D1003): 3,57%
• Transmitância (ASTM D1003): 93,4%
• Densidade (ASTM D792): 0,95 g/cm³
• Taxa de transmissão de vapor de água (23°C, 100% HR) (ASTM F1249): 0,46 g/m²/24h
• Permeabilidade ao oxigénio (23°C, 0% HR) (ASTM D3985): 0,002 cm³/m²/dia/bar

Composição do filme

• Camada externa: LDPE — transparência e flexibilidade
• Camada de ligação: TIE
• Camada barreira de gás: EVOH
• Camada de ligação: TIE
• Camada de contato: EVA — superfície de contato para produtos congelados

Especificações técnicas

• Nome do produto: Imaflexell™ C01
• Função: Filme para aplicações de congelação com camada de contato EVA
• Estrutura: Filme de cinco camadas (LDPE / TIE / EVOH / TIE / EVA)
• Aparência: Transparente
• Largura disponível: 1400 mm
• Espessura disponível: 320 μm
• Resistência à tracção à rotura: 16 / 8 MPa
• Elongação à rotura (MD/TD): 380% / 482%
• Haze: 3,57%
• Transmitância: 93,4%
• Densidade: 0,95 g/cm³
• Taxa de transmissão vapor de água (23°C, 100% HR): 0,46 g/m²/24h
• Permeabilidade ao oxigénio (23°C, 0% HR): 0,002 cm³/m²/dia/bar
• Selagem recomendada: Selagem térmica
• Esterilização recomendada: Gamma, E-Beam
• Fabricado em: Sala limpa ISO Classe 7
• Regulatório / biocompatibilidade: Cumpre os ensaios USP e ISO indicados; ROHS e REACH conformes; livre de ftalatos e BPA; declaração TSE/BSE (ADI free)