バイオ医薬品製造にアイソレーターを使用することは、より低い設置条件と、管理された環境を作り出し、材料、操作チャンバー、機器の汚染除去を行うことで、汚染の強力な軽減を意味するため、トレンドが続いている。
アセプティック・テクノロジーズ社、SKAN社、そしてユーザーとのコラボレーションにより誕生したピュアM1は、少量cGMPバッチ専用の初のアイソレート充填・仕上げ装置です。
Pure M1は、AT-Closed Vial®テクノロジーとSKANピュアソリューションズのアイソレーターシェルを組み合わせたものです。手動充填装置、高速材料エアロック、出口層流エアフローを内蔵したアイソレーターで構成されています。
全体的な設計はエンドユーザーとの緊密な協力によって行われ、その結果、関連するプロセスを深く理解し、人間工学に基づいたソリューションを提供することができました。
ピュアM1は、GMP環境における少量・超小量バッチの無菌充填のニーズに対応するプラグ&プレイ装置です。
製造現場でのアイソレーター技術の導入や、充填・仕上げ作業の内製化を容易にするよう設計されています。
- 人間工学に基づいた省スペース設計
- 設計済みプロセス
- HVACシステムへの接続なし
- バルク製品への無菌接続
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