クリスタルPX充填ラインプラットフォームは、高速充填と仕上げ作業を可能にします。
100%インプロセス制御(IPC)、完全なGMPコンプライアンス、無菌保証を提供します。AT-Closed Vial®で稼動するこれらの無菌充填ラインは、構成によっては最大180本/分のフレキシブルな容量を提供します。
PX充填ラインは、ユーザーの要求仕様に応じてカスタムメイドされ、H2O2除染を備えたアイソレーター内で、ハイクラスクリーンルーム用の安全バリア、クローズドアクセスバリアシステム(RABS)を供給することができます。
- cGMP製造用
- 仕様に基づき構築
- アイソレーターまたはRABS設置用
- ツールレスフォーマット変更
- 100%重量IPC
- 自動バイアル装填
- シングルユース材料のみ
- 高い充填精度
- CFR21パート11準拠
AT-Closed Vial® テクノロジー PX充填ラインは、細胞治療、遺伝子治療製品、エクソソーム、および出発物質、ウイルスベクター、プラスミドDNAなどの関連製品を含む、新規バイオ医薬品の高速商業製造のニーズに対応します。
このプロセスの高い汎用性は、ツールレスでのフォーマット変更、レディ・トゥ・フィルAT-Closed Vial®の使用、およびシングルユースの製品パスにより実現されています。
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