レーザー検査機器 CUB-X

分光学分光近赤外線（NIR）

概要
CUB-Xは、OSD製品・プロセス開発、工程内（IPC）サンプリング、ロット全数検査および自動ソーティングを目的とした錠剤検査システムです。高速非破壊NIR‑SRS分光、レーザーラインスキャンプロファイリング、組み込みの4パラメータ試験を統合し、リアルタイムの意思決定やReal‑Time Releaseの支援に必要なPATデータを提供します。

主な機能と能力

• API含有率および水分をオンラインで測定する高速非破壊NIR‑SRS分光（最大20,000錠/時）。
• 錠剤の厚さを高精度（50 µm）で測定し、位置・向きを確認するレーザーラインスキャンプロファイラを統合。
• サンプル単位の評価（質量、厚さ、直径/長さ、硬度）を行う高スループット4パラメータ試験機（最大400錠/時）。
• 測定機器へ1錠ずつ確実に供給する専用サンプリングゲート。
• R&D、パイロットから商業生産まで対応する技術非依存のスケーラブルなプラットフォーム。

主な利点

• 正確なPATデータを提供し、迅速なデータ駆動型のリアルタイム意思決定（RTD）を可能にします。
• 製薬製造におけるデータ完全性と規制遵守を支援します。
• Real‑Time Release（RTR）への移行を促進します。
• R&Dやパイロットから商業生産、技術移転までシームレスにスケールします。
• 24時間365日の自動IPC監視を実現し、運用介入を削減します。
• 連続的で一貫した測定により品質管理を強化し、非破壊検査により材料ロスを最小化します。

組み込み技術
本システムは高フレームレートのマルチポイントNIR‑SRS（Near‑Infrared Spatially Resolved Spectroscopy）を採用し、錠剤ごとに複数のスペクトルを取得して化学計測モデルにより成分の質量分率や水分を高精度に予測します。SRSは単一点反射型NIRより広い表面をカバーし深い透過を得られるためCQA予測精度が向上します。レーザーラインスキャンセンサは通過する錠剤をプロファイルし、50 µmの精度で厚さを測定、NIR取得前に位置と向きを確認します。サンプリングされた錠剤は統合4パラメータ試験機へ送られ、質量、厚さ、直径/長さ、硬度を評価します。

利用ケース

• OSD製品・プロセス開発（R&D）。
• 生産中のIPCサンプリングと分析。
• 商業生産におけるロット全数検査および自動ソーティング。

仕様 / 技術仕様

• 最大検査速度：20,000錠/時
• 最大サンプリング速度（組み込み試験機）：400錠/時
• 製品最小幅：4 mm
• 製品最大幅：24 mm
• 製品最小高さ：3 mm
• 製品最大高さ：10 mm
• 厚さ測定精度：±0.05 mm
• 長さ/直径測定精度：±0.1 mm
• 硬度測定精度：±2 N（4–400 N範囲）
• 計量精度：±1 mg（安定環境下）
• 排気：HEPAフィルタ H13 組込
• 必要圧縮空気：最小500 L/min - 最小6 bar
• 騒音レベル：<70 dB(A)
• 電源：380 V 3相 + N + PE
• 周波数：50 Hz / 60 Hz
• 接触部（非金属）：FDA承認
• 製品種別：錠剤
• 機能：品質管理
• 封じ込めレベル：ダストタイト
• 適用分野：R&D
• 製品レンジ：Q-Control