液体用サンプル キット

無菌

製品概要
サンプリングマニホールドは、バイオ医薬品の製造工程における無菌液体サンプリング用のマルチポート組立体です。使い切り（シングルユース）プロセスラインやバイオリアクターに統合でき、工程の無菌性を保持したまま閉鎖系でのサンプリングを可能にします。材料はバイオ適合性があり、抽出物やエンドトキシンのリスクを低減するよう選定されています。

入手可能なサイズ

• プロセス要件に応じてサイズをカスタマイズ可能

用途

• 無菌バルクおよび無菌移送の無菌サンプリング
• ワクチンやバイオ医薬品の各成熟段階での無菌サンプリング
• バイオリアクターからの細胞培養の無菌サンプリング

認証

• USP Class VI
• USP <87>
• USP <85> 細菌性エンドトキシン - LAL試験
• USP <661.1> 抽出金属
• USP <788> 目に見えない微粒子
• USP <71> および ISO <11737-1> 滅菌保証

特長

• ガンマ線照射された前滅菌のシングルユースアセンブリ
• 異なるプロセスポイントからの同時または順次サンプリングが可能なマルチポート構成
• 注射器、サンプリングバッグ、一般的な無菌コネクタと互換性あり
• 規制試験や製品の完全性を支援するバイオ適合材料で構成

機能と利点

• 閉鎖型のサンプリングワークフローにより汚染リスクを低減
• サンプル間の洗浄や再滅菌が不要
• プロセスレイアウトに合わせて事前構成または現地で構成可能
• 生産中のリアルタイム監視と品質管理を支援

仕様/技術情報

• 材料：無菌サンプリング用のバイオ適合性ポリマー（シングルユース対応）
• 構成：ポート数および配置はカスタマイズ可能
• 統合：使い切りプロセスマニホールドやバイオリアクターのサンプリングラインへ容易に統合可能
• 滅菌：ガンマ線照射済み、前滅菌で供給
• カスタマイズ：プロセス要件に応じたサイズおよびポート構成の対応可
• 互換性：注射器、サンプリングバッグ、標準的な無菌コネクタに対応
• 規制対応：滅菌性、エンドトキシン、抽出物、微粒子に関する試験対応を考慮した設計