Sistema de teste de fluxo

para pesquisa e desenvolvimentode laboratóriopara aplicações médicas

Visão geral
MDIs e DPIs apresentam duas limitações inerentes: deposição pulmonar reduzida (tipicamente 5–20 %) e variabilidade da dose muitas vezes causada por dificuldades do paciente na coordenação ou inspiração. Os inaladores de névoa suave (SMIs), também chamados Aqueous Droplet Inhalers (ADIs), aerosolizam ativamente o líquido para criar uma “névoa suave” de movimento lento, o que pode aumentar a fração de partículas finas e reduzir a variabilidade relacionada à manipulação. Como sistemas líquidos multidose, os SMIs podem apresentar risco de contaminação microbiana.

Notas sobre os testes de uniformidade da dose administrada (DDU)
Sendo dispositivos ativos à base aquosa, os testes DDU para ADIs seguem princípios semelhantes aos dos MDI. Os testes DDU são normalmente realizados a um caudal de ensaio constante (exemplo: 28,3 L/min) para avaliar a consistência da dose administrada através de atuações repetidas e ao longo da vida útil do dispositivo. A Copley fornece equipamentos dedicados para testes DDU de SMI, suportando a recolha da dose administrada e a recuperação analítica.

Pontos chave

• Tipo de dispositivo: inaladores de névoa suave (SMI) / Aqueous Droplet Inhaler (ADI) — aerosolização aquosa ativa que produz uma nuvem de aerossol de movimento lento.
• Benefícios clínicos: geralmente maior fração de partículas finas em comparação com MDI/DPI, potencialmente reduzindo a variabilidade de dose associada à manipulação pelo paciente.
• Desafios: formulações líquidas multidose podem apresentar risco de contaminação microbiana e exigem controlos adequados.
• Abordagem de teste: testes DDU realizados de forma semelhante aos protocolos MDI, tipicamente a um caudal constante (ex.: 28,3 L/min) para avaliar a consistência da dose administrada em atuações repetidas e ao longo da vida do dispositivo.

Produtos presentes neste sistema

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

Ferramentas de semi-automação — benefícios

• Melhorar a eficiência e o rendimento dos testes
• Reduzir a variabilidade dependente do operador
• Eliminar erros de manipulação manual
• Aumentar a repetibilidade e a capacidade de amostragem durante a vida útil

DDU por todo o conteúdo
Para dispositivos multidose, a avaliação DDU pode exigir amostragem ao longo de toda a vida do inalador (início, meio, fim) para confirmar dose administrada consistente ao longo do conteúdo e detectar qualquer desvio relacionado ao ciclo de vida.

Características técnicas / especificações

• Categoria de dispositivo: Soft Mist Inhaler (SMI) / Aqueous Droplet Inhaler (ADI)
• Tipo de aerossol: nuvem de aerossol de movimento lento produzida por aerosolização aquosa ativa
• Caudal de ensaio DDU típico (exemplo): 28,3 L/min (fluxo constante)
• Abordagem de teste: testes DDU alinhados com a recolha e recuperação da dose administrada segundo métodos MDI, em atuações repetidas e durante a vida do dispositivo
• Nota de desempenho: geralmente maior fração de partículas finas comparada com MDI e DPI
• Consideração de risco: risco potencial de contaminação microbiana em sistemas líquidos multidose — medidas de controlo recomendadas