Testador de massa

de performancede fluxopara aparelhos médicos

Visão geral
Sprays nasais normalmente produzem gotas na faixa de 20-200 microns para garantir deposição nasal e minimizar deposição pulmonar. Pode ser produzida uma fração respirável de gotas finas (<10 microns) (tipicamente <5%) que precisa ser quantificada. A determinação aerodinâmica do tamanho de partículas (APSD) com um impactor em cascata é um requisito da FDA dos EUA e é recomendada na USP <601> para avaliar a deposição potencial além da cavidade nasal.

Configuração de ensaio recomendada

• Uso de um impactor em cascata (p.ex. Next Generation Impactor, NGI) para medir a distribuição aerodinâmica do tamanho de partículas.
• Uso de uma câmara de expansão de alto volume (Glass Expansion Chamber) para permitir recuperação representativa do aerossol de spray para medição no impactor.
• Atuação controlada de agitação, disparo e fluxo usando um sistema automatizado (linha Vertus®) para obter atuação reprodutível do dispositivo.
• Balança analítica integrada opcional para medição automatizada do peso do disparo com Vertus® III+.

Capacidades da linha Vertus®

• Controle automatizado e integrado de agitação, disparo e fluxo para atuação consistente de sprays nasais.
• Controle dos parâmetros de agitação: velocidade, ângulo e duração antes da atuação.
• Controle dos parâmetros de disparo: força de disparo, velocidade de aplicação/liberação e temporização.
• Controle do atraso entre o fim da agitação e a atuação do dispositivo para padronizar a coleta de amostras.
• Vertus® III+ inclui uma balança analítica integrada para medição automatizada do peso do disparo.

Suporte para testes manuais

• Produtos para suporte de testes manuais incluem fluxímetros, controladores de fluxo e bombas de vácuo.
• O suporte angular para dispositivo nasal (cat. no. 8143) permite orientação precisa dos dispositivos de spray nasal em ângulos de disparo selecionáveis (±45°) para suportar avaliação APSD consistente.

Acessórios e sistemas relacionados

• Next Generation Impactor (NGI) e acessórios NGI relacionados (rack de copos, rack de transporte/limpeza, plataforma inclinável).
• Glass Expansion Chamber e suportes/apoios associados.
• Adaptadores e grampos para montagem de dispositivos e interfaces com o impactor.
• Sistemas automatizados Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III e ferramentas de semiautomatização relacionadas (Gentle Rocker, NGI Assistant, Impactor Cleaning System, etc.).

Vídeo
Há um vídeo explicativo disponível intitulado "How Does a Cascade Impactor Work?" que demonstra a função do impactor em cascata e os princípios de medição APSD.

Características / especificações técnicas

• Faixa de tamanho de gotículas tipicamente produzida por sprays nasais: 20–200 microns.
• Fração de gotas finas respiráveis a quantificar: gotas <10 microns (proporção típica <5%).
• Orientação regulatória: a determinação aerodinâmica do tamanho de partículas com um impactor em cascata é exigida pela FDA dos EUA e recomendada na USP <601> para sprays nasais para avaliar a deposição pulmonar potencial.
• Impactor recomendado: Next Generation Impactor (NGI) ou impactor em cascata equivalente.
• Câmara de expansão de alto volume (Glass Expansion Chamber) recomendada para testes APSD de sprays nasais para permitir a coleta do spray grosseiro e possibilitar a medição da fração fina pelo impactor.
• Os sistemas automatizados Vertus® fornecem atuação reprodutível controlando agitação (velocidade/ângulo/duração), força de disparo e temporização; Vertus® III+ adiciona uma balança analítica integrada para o peso do disparo.
• Acessórios para testes manuais: fluxímetros, controladores de fluxo, bombas de vácuo, suportes para dispositivos nasais (suporte angular suporta orientação ±45°).