Amostrador de ar para inalador FP/S

Visão geral
Os equipamentos e métodos descritos cumprem os requisitos da monografia FP/S (Fluticasona Propionato/Salmeterol) para aerossóis inalatórios, usados em testes de liberação e comparabilidade do produto. As configurações combinam amostragem especializada para a Uniformidade da Dose Entregue (DDU) e acessórios de impactador modificados para a Distribuição Aerodinâmica do Tamanho de Partículas (APSD), alinhando‑se aos métodos de desenvolvimento originais.

Uniformidade da dose entregue (DDU)
A monografia FP/S especifica a medição da DDU usando um aparelho específico de coleta de amostras em vidro. Esse sistema de amostragem em vidro é utilizado para coletar e quantificar a dose entregue pelos aerossóis FP/S de acordo com os requisitos compendiais.

Produtos para DDU

• Aparelho de coleta de amostras para aerossóis FP/Salmeterol (coletor de vidro)

Distribuição do tamanho de partículas aerodinâmicas (APSD)
A APSD é medida com um Impactador em Cascata Andersen (ACI) configurado a 28,3 L/min (estágios 0–7 mais filtro). A monografia exige uma porta de indução especialmente modificada comum a aerossóis e pós; para aerossóis utiliza‑se um cone de entrada modificado enquanto para pós é aplicado um pré‑separador. Essas configurações garantem resultados APSD reproduzíveis e comparáveis ao método compendial.

Produtos para APSD

• Impactador em Cascata Andersen (ACI), 28,3 L/min (estágios 0–7 mais filtro)
• Porta de indução FP/Salmeterol (porta de indução especialmente modificada)
• Cone de entrada ACI para aerossóis FP/Salmeterol (cone de entrada modificado)

Notas
Os métodos orientados pela monografia exigem configurações especializadas de amostragem e impactador para reproduzir os métodos de desenvolvimento originais. As escolhas de equipamento incluem amostragem em vidro para DDU e componentes de impactador modificados para APSD, garantindo conformidade metodológica e comparabilidade dos resultados.

Características / especificações técnicas

• Alvo da monografia: aerossol inalatório Fluticasona Propionato / Salmeterol (FP/S)
• Amostragem DDU: aparelho específico de coleta de amostras em vidro para aerossóis FP/Salmeterol
• Medição APSD: Impactador em Cascata Andersen (ACI), configuração 28,3 L/min (estágios 0–7 mais estágio de filtro)
• Acessórios APSD: porta de indução especialmente modificada comum a aerossóis e pós; cone de entrada modificado para aerossóis; pré‑separador para pós
• Nota de método: embora outros métodos para pós possam especificar 60 L/min, a monografia FP/S requer o ACI a 28,3 L/min para APSD para alinhar‑se aos métodos de desenvolvimento originais
• Abordagem: uso de equipamentos e métodos baseados no desenvolvimento inicial do produto para atender aos requisitos das monografias USP/Ph. Eur.
• Itens em destaque: aparelho de coleta de amostras para aerossóis FP/Salmeterol; Impactador em Cascata Andersen (ACI); Porta de indução FP/Salmeterol; Cone de entrada ACI para aerossóis FP/Salmeterol