Testador de performance BAIs

de fluxode sensorde detector

Visão geral
As características do aerossol dos inaladores doseados (MDI) são relativamente pouco sensíveis a variações na taxa de fluxo de ar, pois os mecanismos de aerosolização e dispersão dependem principalmente da força gerada pelo propelente e não do esforço inspiratório do paciente. Para o ensaio DDU de MDI, a taxa de fluxo de ensaio é fixada em 28,3 L/min e uma bomba de vácuo é usada para aspirar o ar através do conjunto de ensaio montado a essa taxa. Essas condições padrão de ensaio não se aplicam quando o MDI se destina a ser usado com um dispositivo complementar, como um espaçador ou uma câmara de retenção com válvula (VHC).

Ensaios DDU com dispositivos complementares e BAI
Ao testar inaladores doseados destinados a uso com dispositivos complementares (espaçadores/VHC), não se aplicam as condições de fluxo fixas para MDI. Inaladores ativados pela respiração (BAI) podem ser testados usando um Breath Actuation Controller (BAC 100i) que inicia o fluxo e aciona simultaneamente o inalador ativado pela respiração.

Automação & ensaios DDU automatizados
A linha automatizada Vertus® III para agitação, disparo e gestão de resíduos fornece controle integrado de agitar/disparar/fluxo para ensaios DDU de MDI. Os principais parâmetros controláveis oferecidos pelos sistemas Vertus III incluem:

• A velocidade, o ângulo e a duração da agitação antes da atuação
• A força de disparo e a velocidade de aplicação e libertação dessa força
• O atraso de tempo entre o fim da agitação e a atuação do dispositivo

Ferramentas de automação – benefícios típicos

• Melhorar a eficiência
• Reduzir a variabilidade
• Eliminar erros de manuseio
• Aumentar a capacidade de teste

Produtos / componentes comumente presentes em sistemas DDU MDI/BAI

• Low Capacity Pump (LCP7)
• Breath Actuation Controller (BAC 100i)
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) para MDI
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Flow Meter (DFM 2000)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Adaptadores de boquilha / nariz
• Sensor de acionamento MDI
• Sensor de temperatura / humidade

MDI ativados pela respiração (BAI)
O Breath Actuation Controller BAC 100i pode ser utilizado para testar MDI ativados pela respiração, iniciando o fluxo que simultaneamente aciona o inalador. Isto permite a avaliação da DDU em condições que imitam o comportamento do dispositivo ativado pela respiração.

Notas adicionais
Os fluxos de trabalho de ensaio DDU exigem a recolha e recuperação do medicamento de doses individuais num tubo de recolha apropriado ao dosage unit sampling apparatus (DUSA) antes da análise. Módulos automatizados e semi-automatizados (agitação, disparo, recolha de resíduos, controlo de fluxo e sensores) são utilizados para melhorar a reprodutibilidade e a produtividade.