Testador de corrente de fuga

de massade performancepara aparelhos médicos

Visão geral
Os ensaios de Delivered Dose Uniformity (DDU) em nebulizadores determinam a quantidade total de fármaco que um paciente deverá receber durante um período de tratamento definido, em vez de uma única atuação. Os ensaios DDU para nebulizadores avaliam a entrega da dose ao longo do tempo e normalmente são realizados usando simulação respiratória realista para gerar condições de teste representativas e consistentes com os requisitos farmacopéicos.

Abordagem de ensaio
O teste DDU de nebulizadores caracteriza tanto a taxa quanto a quantidade total de substância ativa entregue durante um período de tratamento. Os testes farmacopéicos comumente usados para descrever a dose entregue incluem a Taxa de Entrega da Substância Ativa e a Quantidade Total de Substância Ativa Entregue. Esses testes são realizados sob condições bem definidas de fluxo tidal (respiração) geradas por um simulador respiratório, em vez de taxas de fluxo fixas, para refletir melhor o uso pelo paciente.

Equipamentos e componentes

• Simuladores respiratórios (utilizados para gerar perfis de respiração tidal adequados para diferentes tipos de pacientes).
• Suportes de filtro e filtros de coleta usados para capturar a dose entregue para recuperação e análise.
• Adaptadores de bocal e nasal para permitir o teste de máscaras faciais, bocais ou interfaces nasais.
• Acessórios de preparação de amostras e automação para apoiar a recuperação, lavagem e compatibilidade de solventes durante fluxos de trabalho analíticos.

Advanced Filter Holder (em destaque)
O Advanced Filter Holder é descrito como um acessório projetado para melhorar a eficiência e a robustez nos testes DDU de produtos nebulizadores e MDIs com espaçadores/câmaras de retenção com válvula. Pontos funcionais chave deste componente são apresentados abaixo.

• Design de peça única com dobradiça para operação sem vazamentos, permitindo substituição simplificada do filtro e lavagem in situ.
• Fabricado com o mesmo material que os DUSA tubes da Copley para garantir compatibilidade de solventes durante recuperação e limpeza.
• Construção durável e sem vazamentos destinada a otimizar fluxos de trabalho de recuperação de amostras.
• Compatível com automação de preparação de amostras (compatibilidade indicada com o Sample Preparation Unit SPU 200i para processos de recuperação automatizados).

Produtos apresentados no sistema e acessórios relacionados
Exemplos de equipamentos referenciados como parte dos fluxos de trabalho de teste DDU e nebulizadores incluem:

• Breathing Simulator BRS 200i (geração de perfis respiratórios para testes de fluxo tidal).
• Adaptador de bocal (para conectar interfaces de dispositivos ao conjunto de teste).
• Advanced Filter Holder (coleta e recuperação da dose entregue; suporta lavagem e compatibilidade de solventes).

Aplicações
O fluxo de trabalho DDU de nebulizadores é usado para apoiar testes de dose entregue, taxa de entrega da substância ativa e quantidade total de substância ativa entregue em conformidade com os requisitos farmacopéicos relevantes. Os testes são aplicáveis ao desenvolvimento de produto, validação e estudos comparativos quando a dose entregue durante um período de tratamento é um atributo crítico.

características / especificações técnicas

• Propósito: testes de Delivered Dose Uniformity (DDU) de nebulizadores — mede a dose entregue durante um período de tratamento definido.
• Condições de teste: perfis de respiração tidal (específicos ao paciente), gerados por simuladores respiratórios em vez de taxas de fluxo fixas.
• Parâmetros farmacopéicos: Taxa de Entrega da Substância Ativa; Quantidade Total de Substância Ativa Entregue.
• Componentes chave: simulador respiratório, porta-filtro (Advanced Filter Holder), adaptadores bocal/nasal, filtros de coleta, unidade de preparação de amostras/automação para recuperação.
• Especificações do Advanced Filter Holder: peça única articulada, sem vazamentos, material compatível com solventes (igual aos DUSA tubes), permite lavagem in situ e substituição simplificada do filtro.
• Compatibilidade com automação: Advanced Filter Holder compatível com automação de preparação de amostras (ex.: SPU 200i) para apoiar processos de recuperação automatizados.
• Casos de uso: desenvolvimento de produto, desenvolvimento de método, estudos comparativos/bioequivalência e testes DDU de rotina em condições de uso realistas.