Testador de massa

de performancede fluxode pressão

Visão geral
A medição APSD de inaladores de pó seco (DPI) é tipicamente realizada nas mesmas condições que os testes de Uniformidade da Dose Entregue (DDU), com um pré-separador geralmente interposto entre a porta de indução e o estágio 0 de um impactador em cascata para capturar as partículas transportadoras grandes e não inaláveis e evitar a sobrecarga do impactador. Para testes de dose entregue em DPI, a taxa de fluxo de teste é definida com base numa queda de pressão de 4 kPa através do dispositivo para aproximar a taxa média de inalação do paciente em uso clínico.

Opções de impactador APSD

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

Pré-separador (NGI Preseparator) - propósito e características
O pré-separador é colocado entre a porta de indução e o estágio 0 do impactador para recolher as partículas transportadoras grandes e não inaláveis emitidas pelos DPI, evitando a sobrecarga do impactador. Características típicas e notas operacionais incluem:

• Alta capacidade para recolha de nuvens de pó de grande massa não inaláveis
• Separação em duas etapas com alta eficiência
• Ponto de corte nítido e reprodutível entre aproximadamente 10–15 micras (dependendo da vazão)

Porta de indução e medição P1
Utilizado com controladores de fluxo crítico, um Adaptador de Medição P1 para a Porta de Indução pode ser colocado entre o inalador e a porta de indução para medir a queda de pressão P1 sobre o inalador na ausência de um DUSA para DPI. Isso ajuda a definir e confirmar as condições de fluxo baseadas na queda de pressão previstas para os testes.

Componentes do sistema comumente usados na APSD de DPI

• Adaptador de bocal
• NGI Induction Port
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Critical Flow Controller (ex.: TPK 200iX)
• High Capacity Vacuum Pump (ex.: HCP7)
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Software de análise de dados Inhalytix®+ para APSD
• Suportes para copos NGI, suportes de transporte/limpeza e suportes de filtros

Testes relacionados e suporte à automação
Os testes APSD de DPI podem ser complementados com ferramentas de automação e acessórios para melhorar o rendimento e reduzir a variabilidade. Exemplos de automação/semi-automação incluem unidades de preparação de amostras (SPU 200i), agitador suave (GR 200i), revestidor de impactor (IC 200i), sistemas de limpeza de impactor e outros dispositivos que economizam mão-de-obra. Estas ferramentas reduzem erros de manuseio, melhoram a reprodutibilidade e aumentam a capacidade de teste.

Aplicações
Os testes APSD de DPI são usados para caracterização da dose entregue, desenvolvimento de produto, desenvolvimento de método, estudos comparativos/bioequivalência e investigações sobre a variabilidade. As configurações de teste podem ser adaptadas para aumentar a relevância clínica, utilizando modelos realistas de garganta/nariz e perfis respiratórios de pacientes.

Características técnicas / especificações

• Base da taxa de fluxo de teste: definida para alcançar uma queda de pressão de 4 kPa através do dispositivo (para aproximar a taxa média de inalação do paciente)
• Pré-separador: separação em duas etapas, alta capacidade, ponto de corte nítido ~10–15 µm dependendo da vazão
• Impactadores em cascata compatíveis: NGI, ACI, MSLI, GTI
• Adaptador de Medição P1 para Porta de Indução: mede a queda de pressão (P1) sobre o inalador na ausência de DUSA
• Acessórios comumente usados: Critical Flow Controller (p.ex. TPK 200iX), Flow Rate Sensor (FRS), High Capacity Vacuum Pump (p.ex. HCP7), resfriadores/plataformas inclináveis NGI, adaptadores de bocal, suportes para copos
• Análise de dados: Inhalytix®+ disponível para o processamento APSD