Testador de performance

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Visão geral
Os ensaios de uniformidade de dose (DDU) para inaladores de pó seco medem a dose emitida pelo inalador sob condições de fluxo de ar controladas. Os inaladores de pó seco (DPI) são dispositivos passivos acionados pela respiração que dependem do esforço inspiratório do paciente em vez de um propelente para a aerosolização e entrega. A resistência do dispositivo, o esforço inspiratório do paciente e a taxa de fluxo de ensaio são parâmetros críticos que influenciam a dose entregue.

Considerações-chave de ensaio
Os DPI apresentam diferentes resistências ao fluxo; alguns dispositivos exigem maior esforço de inalação do que outros. Para DPI do tipo reservatório (dispositivos multidoses com reservatório), a uniformidade de dose deve ser avaliada em todo o conteúdo do inalador para confirmar a consistência ao longo da vida útil do produto. As condições de ensaio devem considerar perfis respiratórios representativos e interfaces de bocal adequadas.

Equipamentos e componentes típicos usados em ensaios DDU de DPI

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) para DPI — selecione o tipo de DUSA apropriado à geometria do inalador
• Adaptadores de bocal e suportes para adaptadores de bocal
• Colectores de desperdício (por ex. WSC2)
• Bomba de vácuo ou bomba de alta capacidade (por ex. HCP7) para fornecer a sucção necessária quando aplicável
• Medidores de fluxo / sensores de vazão (por ex. Flow Rate Sensor FRS, DFM 2000)
• Controladores de fluxo crítico para medir/controlar a queda de pressão e as condições de fluxo através do dispositivo (por ex. Critical Flow Controller TPK 200iX)
• Inhaler Testing Workstation (ITW) e suportes/fixtures auxiliares (por ex. DUSA Stand para DPI)
• Acessórios de controlo ambiental (sensores de temperatura/humidade, câmaras ambientais de bancada)

Produtos relacionados e elementos de sistema comumente integrados em sistemas de ensaio DDU para DPI

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) para DPI e suporte DUSA
• Flow Rate Sensor (FRS) e Medidor de Fluxo DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter e acessório de suporte para adaptador de bocal (fixtures para DPI maiores)
• Inhaler Support Accessory (fixture para dispositivos multidoses em forma de disco)

Automação e fluxo de trabalho
Opções de automação (por exemplo DUSA Shaker™ DTS 100i e automação relacionada para ensaios DDU) aumentam o rendimento, reduzem a variabilidade por manipulação e minimizam erros manuais durante a recolha de doses e as etapas de recuperação do fármaco antes da análise. A automação melhora a reprodutibilidade quando combinada com adaptadores e fixtures padronizados.

Aplicações
O ensaio DDU de DPI é utilizado para liberação de produto, desenvolvimento de métodos, desenvolvimento de genéricos e estudos de bioequivalência, bem como para investigações sobre variabilidade. Para maior relevância clínica, alguns estudos integram perfis respiratórios realistas e modelos de garganta ou nasal nas medições DDU e APSD.

Características técnicas / especificações

• Tipo de dispositivo: inaladores de pó seco (passivos, acionados pela respiração)
• Parâmetros críticos de ensaio: esforço inspiratório, resistência do dispositivo, taxa de fluxo de teste, queda de pressão através do dispositivo
• Coleta de amostras requerida: coleta em tubos DUSA ou coletores apropriados ao tipo de inalador antes da análise
• Controle de fluxo: controlador de fluxo crítico recomendado para medir a queda de pressão e controlar o fluxo (exemplo: TPK 200iX)
• Bombas: bombas de alta capacidade ou bombas de vácuo usadas para fornecer sucção repetível para o condicionamento do ensaio (exemplos: HCP7)
• Reprodutibilidade dos dados: automação e adaptadores/fixtures padronizados melhoram a repetibilidade e reduzem a variabilidade
• Controle ambiental: sensores/câmaras de temperatura e umidade comumente usados para condições de ensaio controladas