加工凍結乾燥機 FD-P series製薬産業用衛生ステンレススチール製
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特徴
- 研究所 / プロセス
- 加工
- 用途
- 製薬産業用
- その他の特徴
- ステンレススチール製, 大容量, 衛生
詳細
製品概要
主な特長
ドライチャンバー
棚
操作性
自動CIP & SIPシステム
モデル & 仕様（例）
技術仕様
- Labfreez® FD-Pシリーズは、ワクチンバイアルや製薬・原薬の量産向けに設計された製薬用凍結乾燥機（リオフィライザー）です。クリーンルーム環境での生産に適合します。
- GMP準拠設計、CEおよびISO 9001認証取得。FAT/SAT、IQ/OQ/PQのドキュメント対応可。
- 棚面積は約1 m²〜51 m²のラインナップ。小型モデル（例：FD-P2）は典型的に20〜30 kg/バッチを処理。大型モデルは最大500 Lの投入に対応。
- 真空下でのストッパリング機能、バリデート可能なCIPおよびSIP（121 °C蒸気滅菌）オプションあり。
主な特長
- 棚の事前凍結機能と迅速な温度変化：通常 +20 °C〜-40 °C、制御精度 ±0.5 °C（PID）。
- レシピプログラミングを備えた自動リオフィライゼーション制御、数千件のレシピ保存、データロギングおよびUSBエクスポート。
- 真空制御、エンドポイント検出、パルスバックフィル（遅/中/速）により、顆粒状やフロック状材料の損失を防止。
- 大型産業用タッチスクリーンHMI、PLCコア、温度・真空のリアルタイム監視（取得間隔50 ms）、SCADA/PC遠隔監視対応。
- 任意：共晶点試験、プロセス曲線参照、較正機能など。
ドライチャンバー
- 真空容器は-0.1 MPa設計（SIPモデルは圧力容器証明適用可）。
- 標準は鏡面仕上げのSS304、製品接触部はSS316Lを採用可能。
- 丸角設計、表面粗さ Ra ≤ 0.4 μm、キャビン漏れ率 ≤ 5×10-3 Pa·m³/s により清掃性と異物管理に優れる。
- ポリウレタン断熱厚 >100 mm、握り2箇所の扉とロック（SIPは空圧ロック選択可）。
棚
- 高強度棚は0.3 MPaの耐圧試験済み。全ユニットでヘリウム質量分析漏洩試験を実施。
- シリコーンオイル循環加熱/冷却で +20 °C→-40 °C を約60分で実現。
- 棚面はSS304またはSS316Lの鏡面仕上げ、医薬用途に適した温度安定性を確保。
操作性
- カラ―タッチスクリーンHMI、レシピ管理、多段プログラミング、自動/手動モード、ユーザ管理。
- 自動データ記録、乾燥曲線表示、USB出力、アラーム保護システム。
- SCADAによる遠隔監視対応（構成により最大約1.5 kmの遠隔監視が可能）。
自動CIP & SIPシステム
- 製品接触部はAISI SS316L。ワイドアングルおよびボールタイプ配管で全域の洗浄性を確保。
- パルス式負圧蒸気供給、121 °C蒸気滅菌、断続洗浄で洗浄効果とユーティリティを最適化。
- ドイツ製GOETZEバルブおよびSS316L配管を採用。SIP対応モデルは圧力容器証明あり。
モデル & 仕様（例）
- 小型モデル（FD-P1〜FD-P5）：乾燥面積 1.15〜5.2 m²、投入量 10〜50 L、棚数 4+1〜7+1、凝縮能力 ≥20〜100 kg/バッチ、設置電力 約18〜25 kW。
- 中〜大型モデル（FD-P10〜FD-P50）：乾燥面積 10.5〜51.3 m²、投入量 100〜500 L、凝縮能力 ≥300〜1000+ kg/バッチ、設置電力 約58〜150 kW。
- 凝縮槽温度 ≤ -75 °C、到達真空 ≤ 1 Pa、冷却方式：水冷、除霜方式：water soaking。
技術仕様
- ブランド：Labfreez® — シリーズ：FD-P Series。
- 適合基準：GMP設計、CEおよびISO 9001認証、IQ/OQ/PQ/FATドキュメント対応。
- 素材：製品接触部はSS316L、非接触部はSS304。
- 凝縮槽温度：≤ -75 °C、到達真空：≤ 1 Pa。
- 真空系：2段ロータリーベーンポンプ（LeyboldまたはEdwards等が典型）；冷凍系：水冷式、BitzerコンプレッサーとDanfoss制御を採用。
- オプション：真空下ストッパー、CIP/SIP、共晶点試験、拡張レシピデータベース、SCADA遠隔監視。
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