流量テスト システム

研究開発用実験用医療用途

概要
MDIおよびDPIはいずれも、肺への沈着率が低い（通常5〜20％）ことと、患者の協調動作や吸気力の差による投与量のばらつきという2つの固有の課題を抱えています。ソフトミスト吸入器（SMI、別名Aqueous Droplet Inhaler：ADI）は、液体を能動的にエアロゾル化してゆっくりと移動する“ソフトミスト”を生成し、微粒子分率を高め、取扱いに起因するばらつきを低減することが期待されます。ただし、マルチドーズの液体システムであるため、微生物汚染のリスクが存在します。

投与量均一性（DDU）試験に関する注意点
SMIは能動的な水性デバイスであるため、ADIのDDU試験はMDIの原理に類似します。DDU試験は通常、一定の試験流量（例：28.3 L/min）で実施し、反復作動およびデバイス寿命にわたる投与量の一貫性を評価します。Copleyは、SMIのDDU試験に必要な投与量収集および回収をサポートする試験装置を提供します。

主要ポイント

• デバイスタイプ：Soft Mist Inhaler（SMI）／Aqueous Droplet Inhaler（ADI）— 液体を能動的にエアロゾル化し、ゆっくり移動するエアロゾル雲を生成。
• 臨床上の利点：MDIやDPIと比べて一般に微粒子分率が高く、患者の取扱い・協調の影響による投与量のばらつきを低減する可能性がある。
• 課題：マルチドーズの液体システムでは微生物汚染のリスクがある。
• 試験手法：DDU試験はMDIのプロトコルに類似して実施され、通常は一定流量（例：28.3 L/min）で反復作動およびデバイス寿命にわたる投与量の一貫性を評価する。

本システムで取り上げる製品

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

セミオートメーションツール — 利点

• 試験の効率とスループットを向上
• オペレーター起因のばらつきを低減
• 手作業による誤操作を排除
• 寿命にわたるサンプリングの再現性と能力を向上

内容全体に対するDDU
マルチドーズデバイスでは、インヘーラーの寿命全体（開始、中間、終了）にわたるサンプリングが必要になる場合があり、内容全体にわたる投与量の一貫性を確認し、寿命に伴う変動を検出します。

技術仕様 / 特性

• デバイスカテゴリ：Soft Mist Inhaler（SMI）／Aqueous Droplet Inhaler（ADI）
• エアロゾル種類：能動的な水性エアロゾル化により生成されるゆっくり移動するエアロゾル雲
• 典型的なDDU試験流量（例）：28.3 L/min（一定流量）
• 試験アプローチ：反復作動およびデバイス寿命にわたる投与量の収集と回収を行うMDI様のDDU試験
• 性能補足：MDIおよびDPIと比較して一般に微粒子分率が高い
• リスク考慮：マルチドーズ液体システムにおける微生物汚染の可能性 — 管理対策を推奨