粉末サンプラー USP

粒子製薬産業用実験用

概要
USPモノグラフは製品の出荷試験で一般的に使用され、製品開発時にも考慮されます。FP/S 吸入粉末に関する一部の製品特有のモノグラフは、一般的な USP/Ph. Eur. の章で規定されたものを超える試験装置や採取方法を要求しており、これらは製品の初期開発で使用された方法に基づいています。

DDU（投与された用量の均一性）
FP/S 吸入粉末のモノグラフでは、DDU 測定を FP/S 粉末用に設計された専用のガラス試料採取装置を用いて実施することを規定しています。

ここで紹介する製品

• FP/S 粉末用サンプル採取装置

APSD（エアロゾル粒子径分布）
モノグラフは、改良された誘導ポートを備えた標準的な Andersen Cascade Impactor（ACI）を用いた APSD 測定を指示します。USP/NGI 誘導ポートで使用される一般的なマウスピースアダプターに対応するための追加の入口スリーブが付属します。
粉末法では 60 L/min を指定する場合がありますが、FP/S モノグラフは ACI（ステージ 0–7 とフィルターステージ）を 28.3 L/min で使用することを推奨し、粉末とエアロゾルの APSD を測定する際にはこの流量が推奨されます。

ここで紹介する製品

• Andersen Cascade Impactor（ACI）
• FP/S 粉末用 ACI プリセパレーター
• FP/S エアロゾル用 ACI 入口コーン

特長 / 仕様

• 適用モノグラフ：Fluticasone Propionate（FP）および FP/S（Fluticasone Propionate と Salmeterol の併用）吸入粉末モノグラフ
• DDU サンプリング：FP/S モノグラフで指定された特定のガラス製サンプル採取装置
• APSD 測定：改良誘導ポートと標準マウスピースアダプター互換のオプション入口スリーブを備えた標準 Andersen Cascade Impactor（ACI）
• APSD に対する推奨 ACI 流量：28.3 L/min（ステージ 0–7 とフィルターステージ）。粉末法で 60 L/min を指定する場合がありますが、ACI 使用時は FP/S モノグラフが 28.3 L/min を推奨します
• 参照される製品とアクセサリ：FP/S 粉末用サンプル採取装置、ACI、ACI プリセパレーター、ACI 入口コーン（FP/S 用）
• USP および Ph. Eur. のモノグラフ指針に従った FP/S 粉末および関連エアロゾルの試験を目的としています