質量試験機

パフォーマンス資格流量

概要
Andersen Cascade Impactor (ACI) システムは、乾燥粉末吸入器（DPI）の空気力学的粒子径分布（APSD）測定および投与量一様性（DDU）試験を目的として設計されています。ACI 試験では、誘導ポートとステージ0の間にプレセパレーターを挿入して、大きく非吸入性のキャリア粒子を除去し、インパクターの過負荷を防止するのが一般的です。DPI の供給量試験は、臨床での平均吸入流を近似するために、デバイス全体で4 kPaの圧力降下に相当する流量で実施されることが多いです。

主要コンポーネント/システム項目

• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• ACI Preseparator
• USP 誘導ポート
• マウスピースアダプター
• ACI 回収プレートラック
• ACI 搬送/洗浄ラック
• ACI コンバージョンキット
• Quick Clamp (ACI)

付属品および関連機器

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• 高容量真空ポンプ HCP7
• 流量センサー (FRS)
• 流量計 DFM 2000
• 吸入器試験ワークステーション (ITW)
• Inhalytix®+ APSD データ解析ソフトウェア
• 温度・相対湿度センサー
• フットスイッチ
• ラベルプリンター

ACI プレセパレーター
ACI プレセパレーターは、粉末ベースの吸入器から放出される大量の非吸入性粉末ボルスをインパクターに入る前に回収します。これによりステージの過負荷が低減され、APSD 測定の信頼性が向上します。プレセパレーターは 28.3、60、90 L/min の標準試験流量に対応しています。

誘導ポート P1 測定アダプター
Critical Flow Controller と併用することで、誘導ポート P1 測定アダプターは吸入器と誘導ポートの間に設置され、DUSA を用いない状態で試験対象吸入器の圧力降下（P1）を測定し、DPI の流量特性を正確に評価します。

関連用途

• 乾燥粉末吸入器（DPI）のAPSD測定
• 投与量一様性（DDU）試験
• 現実的なDDUおよびAPSDのためのIVIVC試験システム
• 吸入用溶出試験および製剤開発関連研究
• USPモノグラフおよびジェネリック医薬品開発支援

仕様 / 技術仕様

• 目的：Andersen Cascade Impactor (ACI) を用いた DPI の APSD 試験
• プレセパレーター機能：ステージ0 の前で大きな非吸入性キャリア粒子を捕集し、インパクターの過負荷を防止
• プレセパレーター流量オプション：28.3 L/min、60 L/min、90 L/min
• 典型的な試験条件：臨床吸入流に近似するためデバイス全体での4 kPa 圧力降下に基づき設定
• 誘導ポート P1 測定アダプター：Critical Flow Controller と併用して吸入器の圧力降下（P1）を測定
• 互換補助機器：クリティカルフローレギュレーター、真空ポンプ、流量センサー/計、および APSD データ解析ソフトウェア