吸入器空気採取器 FP/S

概要
ここで示す装置と方法は、フルチカゾンプロピオン酸塩/サルメテロール（FP/S）吸入エアロゾルのモノグラフ要件に準拠しており、製品放出試験や比較性評価に使用されます。構成は、投与量一様性（DDU）用の専用採取と、空力粒度分布（APSD）測定のための改変インパクター付属品を組み合わせ、原開発法と整合させています。

投与量一様性（DDU）
FP/Sモノグラフは、専用のガラス採取装置を使用したDDU測定を規定しています。このガラス採取システムは、モノグラフ要件に従ってFP/Sエアロゾルの投与量を収集・定量するために使用されます。

DDU対象製品

• FP/Salmeterolエアロゾル用サンプルコレクション装置（ガラス採取装置）

エアロダイナミック粒子径分布（APSD）
APSDは、28.3 L/min（ステージ0–7＋フィルター）に設定したAndersen Cascade Impactor（ACI）で測定します。モノグラフは、エアロゾルと粉末で共通に使用する特別に改変されたインダクションポートを要求しており、エアロゾルでは改変されたインレットコーンを、粉末ではプレセパレータを使用します。これらの構成は、再現性のあるAPSD結果とモノグラフ法との比較性を確保します。

APSD対象製品

• Andersen Cascade Impactor（ACI）、28.3 L/min（ステージ0–7＋フィルター）
• FP/Salmeterol用インダクションポート（特別に改変されたインダクションポート）
• FP/Salmeterolエアロゾル用ACIインレットコーン（改変インレットコーン）

注記
モノグラフに基づく方法は、原開発法と一致させるために専門的な採取およびインパクター構成を必要とします。装置選定にはDDU用のガラス採取装置やAPSD用の改変インパクター部品が含まれ、方法の適合性と結果の比較性を確保します。

仕様 / 技術仕様

• モノグラフ対象：フルチカゾンプロピオン酸塩 / サルメテロール吸入エアロゾル（FP/S）
• DDUサンプリング：FP/Salmeterolエアロゾル用の特定ガラスサンプルコレクション装置
• APSD測定：Andersen Cascade Impactor（ACI）、28.3 L/min構成（ステージ0–7＋フィルター段）
• APSD付属品：エアロゾルと粉末で共通の特別改変インダクションポート；エアロゾル用改変インレットコーン；粉末用プレセパレータ
• 方法注記：粉末の他法で60 L/minを指定する場合があるが、FP/SモノグラフではAPSDに28.3 L/minのACIを使用することを要求している
• アプローチ：USP/Ph. Eur.モノグラフ要件を満たすため、製品の原開発に基づく装置と方法を使用
• 掲載製品：FP/Salmeterolエアロゾル用サンプルコレクション装置；Andersen Cascade Impactor（ACI）；FP/Salmeterolインダクションポート；FP/Salmeterolエアロゾル用ACIインレットコーン