圧力試験機 IVIVC

空気流量流量コンピュータ制御

概要
投与量均一性（Delivered Dose Uniformity, DDU）試験および空気力学的粒子径分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）測定の臨床的妥当性を高めるために重要な要素として、実臨床を想定した呼吸プロファイルと実際に即した咽頭・鼻腔モデルの2点が挙げられます。

主要概念

• APSD/DDU試験中に患者の吸気挙動を再現するための実臨床に即した呼吸プロファイル。
• in vivoでの沈着をより良く反映し、in vitro測定の臨床的妥当性を高める実臨床に即した咽頭/鼻腔モデル。
• インパクター、流量/圧力制御、ポンプ、インダクションポート、ミキシングインレット、マウスピース/ノーズピースアダプター等のハードウェアと、ソフトウェア解析を組み合わせることで、臨床性能をより反映する再現性の高いAPSD/DDUデータを提供。

システムに含まれる製品

• High Capacity Pump HCP7
• Critical Flow Controller TPK 100i
• Next Generation Impactor (NGI)
• NGI Induction Port
• Mixing Inlet
• Mouthpiece Adapters
• NGI Cooler™
• Compressed Air Flow Controller
• Breathing Simulator BRS 200i
• Inhalytix®+ APSD Data Analysis Software

関連アクセサリとオプション

• Alberta Idealised Throat (AIT) およびその他の実臨床に即した咽頭/鼻腔モデル
• Mixing Inlet用エアコンプレッサー
• TPK用スタンド
• リアルタイム呼吸プロファイル検証チャンバー
• ラベルプリンターおよびシステム構成・データ管理用の各種汎用品

システム用途と応用

• 臨床的に関連性のあるセットアップ（咽頭/鼻腔モデル＋呼吸プロファイル）を用いたネブライザーのAPSD測定
• IVIVC試験システムに統合されたネブライザーのDDU試験
• 比較/バイオ等価性試験、製品開発、吸入薬送達の変動性調査の支援

マルチメディア
本ページには、吸入製剤のin vitro–in vivo相関（IVIVC）を改善するシステムを示す埋め込みビデオと、APSD/TPK/NGIの構成や画面を示す複数の図示画像が含まれます。

技術的特徴 / 仕様

• 焦点：実臨床に即した呼吸プロファイルと咽頭/鼻腔モデルによりAPSDおよびDDUの臨床的妥当性を向上
• 列挙されたハードウェア：ポンプ（HCP7）、流量コントローラー（TPKシリーズ）、インパクター（NGI）、インダクションポート、ミキシングインレット、マウスピース/ノーズピースアダプター、NGI Cooler™、圧縮空気コントローラー
• 呼吸シミュレータ：BRS 200i（患者の呼吸プロファイル再現に使用）
• データ解析：APSD/DDU結果処理用ソフトウェア Inhalytix®+
• 想定用途：手法開発、比較/バイオ等価性試験、製品特性評価、ワークフロー最適化、吸入器/ネブライザー試験の変動性調査
• システムの構成可能性：モジュラーコンポーネントとアクセサリにより、ネブライザーのAPSDおよびDDU試験に合わせたIVIVC試験システムを構築可能