漏電試験機

質量パフォーマンス医療装置用

概要
ネブライザーのDelivered Dose Uniformity（DDU）試験は、単回の噴霧ではなく、定義された治療期間中に患者が受けると予想される薬物の総量を測定します。ネブライザーのDDU試験は時間にわたる投与量の評価を行い、薬局方の要件に適合した代表的な試験条件を生成するために、現実的な呼吸シミュレーションを用いて実施されることが一般的です。

試験アプローチ
ネブライザーのDDU試験は、治療期間中に供給される有効成分の速度および総量の両方を特徴付けます。供給量を記述するために一般的に用いられる薬局方の試験には、Active Substance Delivery RateおよびTotal Active Substance Deliveredがあります。これらの試験は、患者の使用をより適切に反映するため、固定流量ではなく呼吸シミュレータによって生成される良く定義されたtidal（呼吸）流条件下で行われます。

機器および構成部品

• 呼吸シミュレータ（異なる患者タイプに適したtidal呼吸プロファイルを生成するために使用）。
• 供給量を回収・分析するために使用されるフィルタホルダおよび収集フィルタ。
• フェイスマスク、マウスピース、鼻用インターフェースの試験を可能にするマウスピース／ノーズピースアダプタ。
• 分析回収ワークフロー中の回収、洗浄、溶媒互換性をサポートするサンプル準備および自動化補助機器。

Advanced Filter Holder（注目）
Advanced Filter Holderは、ネブライザー製品およびスペーサー/弁付き保持チャンバーを用いるMDIのDDU試験における効率性と堅牢性を向上させるために目的に合わせて設計されたアクセサリとして説明されています。本コンポーネントの主要な機能点は以下の通りです。

• 一体型ヒンジ設計により漏れのない動作を実現し、フィルタ交換の簡素化および現場での洗浄を可能にする。
• 回収および洗浄時の溶媒互換性を確保するため、CopleyのDUSA tubesと同じ材料で製造。
• サンプル回収ワークフローを合理化することを目的とした耐久性のある漏れ防止構造。
• サンプル準備の自動化と互換性があり、自動回収プロセス向けにSample Preparation Unit SPU 200iとの互換性が記載されている。

システムに掲載されている製品および関連アクセサリ
DDUおよびネブライザー試験ワークフローの一部として参照される機器の例：

• Breathing Simulator BRS 200i（tidal流試験のための呼吸プロファイル生成）。
• マウスピースアダプタ（試験列への機器インターフェース接続用）。
• Advanced Filter Holder（投与量の収集と回収；洗浄と溶媒互換性をサポート）。

適用分野
ネブライザーのDDUワークフローは、関連する薬局方の要件に沿った投与量、活性物質供給率および総供給量の試験をサポートするために使用されます。治療期間中の投与量が重要な属性である場合、製品開発、バリデーション、比較試験に適用されます。

特性 / 技術仕様

• 目的：ネブライザーのDelivered Dose Uniformity（DDU）試験 — 定義された治療期間にわたる投与量を測定。
• 試験条件：呼吸シミュレータによって生成される患者特異的なtidal呼吸プロファイル（固定流量ではない）。
• 薬局方エンドポイント：Active Substance Delivery Rate；Total Active Substance Delivered。
• 主要コンポーネント：呼吸シミュレータ、フィルタホルダ（Advanced Filter Holder）、マウスピース/ノーズピースアダプタ、収集フィルタ、回収用のサンプル準備ユニット/自動化。
• Advanced Filter Holderの詳細：一体型ヒンジ、漏れ防止、溶媒互換材（DUSA tubesと同材）、現場での洗浄と簡易フィルタ交換を可能にする。
• 自動化互換性：Advanced Filter Holderはサンプル準備自動化（例：SPU 200i）と互換性があり、自動回収プロセスをサポート。
• 使用例：製品開発、方法開発、比較／バイオ等価性試験および現実的使用条件下での定期的なDDU試験。