質量試験機

パフォーマンス流量圧力

概要
粉末吸入器（DPI）のAPSD測定は、通常、投与量均一性（DDU）試験と同じ条件で行われ、誘導ポートとカスケードインパクターのステージ0の間にプレセパレータを挿入して、大きく吸入不可な担持粒子を捕集しインパクターの過負荷を防ぎます。DPIの投与量試験では、臨床使用時の平均吸入流量に近似させるため、デバイス全体で4 kPaの圧力降下が得られるよう試験流量を設定します。

APSD用インパクターの選択肢

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

プレセパレータ（NGI Preseparator）―目的と特徴
プレセパレータは、誘導ポートとインパクターのステージ0の間に配置され、DPIから放出される大きく吸入不可な担持粒子を回収してインパクターの過負荷を防ぎます。典型的な特徴および運用上の注意点は以下の通りです：

• 大質量の吸入不可粉末雲を収集する高容量
• 高効率の二段分離
• 流量に依存するが概ね10–15 µm付近の鋭く再現性のあるカットポイント

誘導ポートとP1測定
クリティカルフローコントローラと併用して、Induction Port P1 Measurement Adapterを吸入器と誘導ポートの間に配置し、DUSAがない状態で吸入器上のP1圧力降下を測定できます。これにより、試験のために想定した圧力降下に基づく流量条件の設定と確認が可能です。

DPIのAPSDで一般的に使用されるシステム構成要素

• マウスピースアダプター
• NGI Induction Port
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Critical Flow Controller（例：TPK 200iX）
• 高容量真空ポンプ（例：HCP7）
• 流量センサー（FRS）
• Inhalytix®+ APSDデータ解析ソフトウェア
• NGIカップラック、搬送/洗浄ラック、フィルターホルダー

関連試験と自動化サポート
DPIのAPSD試験は、自動化ツールや補助機器と組み合わせることで処理能力を向上させ、変動を低減できます。参照される自動化/半自動化の例には、サンプル準備ユニット（SPU 200i）、ジェントルロッカー（GR 200i）、インパクターコーター（IC 200i）、インパクター洗浄システムおよびその他の省力装置があります。これらのツールは取扱い誤差を減らし、再現性を向上させ、試験能力を高めます。

用途
DPIのAPSD試験は、投与量の特性評価、製品開発、方法開発、比較/生物学的同等性試験および変動性調査に使用されます。咽頭/鼻モデルや患者の呼吸プロファイルを用いて臨床的妥当性を高めるように試験構成を適合させることが可能です。

技術的特徴 / 仕様

• 試験流量の基準：デバイス全体で4 kPaの圧力降下を達成するよう設定（患者の平均吸入流量を近似）
• プレセパレータ：二段分離、高容量、流量により変動する約10–15 µmの鋭いカットポイント
• 互換性のあるカスケードインパクター：NGI、ACI、MSLI、GTI
• Induction Port P1 Measurement Adapter：DUSA不使用時に吸入器上の圧力降下（P1）を測定
• 一般的に使用される補助機器：Critical Flow Controller（例：TPK 200iX）、Flow Rate Sensor（FRS）、High Capacity Vacuum Pump（例：HCP7）、NGIクーラー/傾斜プラットフォーム、マウスピースアダプター、カップラック
• データ解析：APSD処理用のInhalytix®+ソフトウェアが利用可能